Domingo, 29 de Noviembre de 2020

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El responsable de Moderna en EEUU, sobre la vacuna: "En cuanto pueda, me la pondré yo, mi mujer y mis hijos"

Hoy la farmacéutica Moderna ha comunicado que, según los resultados de los primeros ensayos clínicos de su vacuna, la eficacia ronda el 95%. Moderna prevé producir 20 millones de dosis de su vacuna experimental para finales de año. Según esta farmacéutica, la vacuna de Moderna costará 25 dólares (unos 21 euros)

Juan Andres, director de Operaciones Técnicas y de Calidad de Moderna ha asegurado en 'Hora 25' que las primeras dosis podrían empezar a repartirse en EEUU a finales de año y que en Europa "ya se está fabricando"

La farmacéutica Moderna ha comunicado que, según los resultados de los primeros ensayos clínicos de su vacuna, la eficacia ronda el 95%. Moderna prevé producir 20 millones de dosis de su vacuna experimental para finales de año. Según esta farmacéutica, la vacuna de Moderna costará 25 dólares (unos 21 euros). Se trata de la segunda farmacéutica que muestra resultados esperanzadores con su vacuna, después de la de Pfizer, cuya eficacia es del 90%.

La vacuna de Moderna presenta una clara ventaja que tiene que ver con el modo en el que las dosis se conservan. Frente a la necesidad de que la de Pfizer permanezca a una temperatura inferior a -70º, Moderna ha anunciado que su vacuna permanece estable a una temperatura de 2° a 8°C. De todo ello hablamos con uno de los científicos españoles que trabajan en la compañía estadounidense; Juan Andrés, director de Operaciones Técnicas y de Calidad de la farmacéutica Moderna. 

Andrés ha asegurado que las primeras dosis de la vacuna podrían empezar a repartirse en Estados Unidos a final de año siempre que reciban la autorización de la agencia de medicamentos de allí. En el caso de Europa, explica que los plazos van un poco más lentos, pero "ya se está fabricando la vacuna". En principio, la distribución se hará a través de Rovi en España y la compañía Lonza de Suiza. Andrés es muy contudente con la eficacia de la vacuna: "Me la pondré yo, mi mujer, mis hijos y mis padres. Yo le diría a la gente que queda menos y que confíen". 

Sobre los resultados de la vacuna 

Son resultados provisionales, pero muy fiables. El ensayo de fase 3 preveía el analizar los resultados de forma parcial cuando hubiera 53 personas que se hubieran contagiado dentro del estudio. En este caso han sido 95. El comité independiente de evaluación de datos y seguridad nos contactó diciendo que había 95 personas que se habían contagiado detallando quiénes tenían la vacuna y quiénes placebo. Los resultados son bastante concluyentes y el índice estadístico es muy preciso en este caso. 

¿Genera problemas esta vacuna?

Los efectos secundarios no solo se registran, sino que se solicitan. Es parte del protocolo. En esta fase 3 a las 30.000 personas que están dentro del estudio, 15.000 tienen placebo y 15.000 tienen vacuna. El placebo es básicamente una solución salina, sin ningún tipo de actividad. La mayoría de los efectos adversos fueron suaves o moderados y duraron muy poco tiempo. Los más severos fueron muy específicos. Pero los efectos secundarios más comunes no indican ningún tipo de severidad o alarma. 

De las 95 personas que se ha comprobado han contraído la enfermedad, 90 de ellos recibieron placebo y 5 solamente tenían la vacuna. De ahí que tenga unos resultados estadísticos muy precisos. El otro aspecto importante es que 11 de las 95 personas que enfermaron lo hicieron de gravedad y todas ellas recibieron placebo, ninguna la vacuna. Son unos resultados tremendamente satisfactorios, incluso en las personas que puede no proteger la vacuna sí ayuda a que no enfermen de forma grave. 

¿Es efectiva entre las personas más vulnerables?

Claro que sí. Hicimos un esfuerzo grande en que las personas que estuvieran representadas dentro del ensayo fueran personas vulnerables. De las 95, 15 de ellas son mayores de 65 años. Incluimos a gente con diversas etnias, de forma que pueda ser una representación bastante fiel de la diversidad social. 

¿Cuánto puede durar la inmunidad?

No lo sabemos, pero hay muy buenas perspectivas. Seguimos monitorizando a la gente que incluso se vacunó en fase 1. Lo sabremos con el tiempo. La vacuna tiene dos dosis, la primera ya genera anticuerpos y la segunda es de refuerzo. Desde el punto de vista inmunitario, la segunda dosis alarga estos anticuerpos. Una vez que 28 días después se le da una dosis de refuerzo, se genera una inmunidad tradicionalmente más duradera, pero esto solo lo comprobaremos con el tiempo. 

Sobre el número de dosis

Estamos ya en marcha. Vamos a tener dos cadenas de suministros distintas, una en los EEUU y otra en Europa para la comunidad internacional. Hemos hecho una alianza con Lonza y con Rovi, aquí en Madrid, que nos está ayudando en la distribución internacional. Para EEUU, prevemos que antes de final de año podemos tener 20 millones de dosis. Para la comunidad internacional ya hemos empezado a fabricar, necesitamos autorización todavía y va un poco más retrasado. Pero ya hemos empezado a fabricar la vacuna en Europa. 

No tenemos ninguna fecha definitiva, pero los datos ya se han empezado a revisar. Tiene que haber producto, tiene que haber un contrato y hace falta aprobación por parte de las autoridades sanitarias. 

En principio, vamos a distribuir donde los digan los gobiernos de la UE. Según vayamos aumentando las cantidades se va a hacer de una forma más normal. Hoy también hemos anunciado las necesidades de la vacuna en cuanto a su almacenamiento. El producto se tiene que almacenar congelado a -20 grados, es la temperatura de congelación normal. No es una ultracongelación. Más allá de eso, se puede tener el producto a una temperatura entre 2 y 8 grados. Creemos que esto va a dar una facilidad tremenda de distribución. 

Por qué la celeridad

Los datos van a ser publicados por revistas científicas, pero nosotros hemos publicado lo que el organismo independiente científico nos ha comunicado. Esto garantiza la participación independiente. Creo que la transparencia tiene que ser muy grande. Nosotros en septiembre publicamos el protocolo y este protocolo está disponible para ver cómo va el ensayo clínico. 

Creemos que estamos muy muy cerca. Es un mundo muy regulado, solo las autoridades sanitarias son las que deciden finalmente si es así, pero creemos que es un paso absolutamente indispensable para muy pronto tener la vacuna en el mercado. Dentro de muy pocas semanas la FDA va a recibir nuestra solicitud y en cuanto se tenga será comercializado aquí en EEUU. 

Sobre las dudas a la hora de ponerse la vacuna

Hay una seriedad científica impresionante detrás de esto. Hay muchísimo trabajo, pasión y cariño. Es ciencia pura, medicina pura. Hay competencia contra el virus, no entre laboratorios. En cuanto a mí me toque y esté la vacuna disponible me la voy a poner, se la pondrán mis hijos, mi mujer y mis padres. Yo lo que le diría a la gente es que queda menos y que confíen. 

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