Domingo, 20 de Septiembre de 2020

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¿Qué significa la interrupción de la vacuna de Oxford de la que España ha comprado 30 millones de dosis?

AstraZeneca ha interrumpido el ensayo de su vacuna después de que uno de los voluntarios que la había probado presenta "una enfermedad potencialmente inexplicada"

La vacuna de Oxford y AstraZeneca interrumpe sus ensayos clínicos

La vacuna de Oxford y AstraZeneca interrumpe sus ensayos clínicos / Anton Vaganov (REUTERS)

Las esperanzas depositadas en la vacuna que está desarrollando la Universidad de Oxford junto a la farmacéutica británica AstraZeneca han sufrido este miércoles un revés: uno de los participantes en el ensayo clínico ha sufrido una enfermedad "potencialmente inexplicada" que, según el diario The New York Times, es una mielitis que provoca una inflamación de la espina dorsal.

Como señala Vicente Larraga, investigador en el laboratorio de parasitología molecular del CSIC, esto entraba "no es nada extraño que esto ocurra" ya que precisamente los ensayos se llevan a cabo precisamente para descartar posibles efectos secundarios. De momento, se ha interrumpido las pruebas y ahora se trata de averiguar si el origen de la reacción es por la vacuna o por otro motivo.

Precisamente, el pasado lunes el ministro de Sanidad, Salvador Illa, anunció que, "si los análisis clínicos superan las debidas garantías", España podría tener en diciembre unas tres millones de dosis de esta vacuna, de los 30 millones que ha adquirido. Como consecuencia de esta interrupción en los ensayos, las previsiones deben recalcularse de nuevo y parece inevitable algún tipo de retraso. Aunque esto suponga un paso atrás en su desarrollo, Larraga recuerda que "es más importante que las vacunas sean seguras a que lleguen un mes antes al mercado" y la OMS avisa de que la vacuna contra el coronavirus no estará disponible masivamente antes de 2022.

Con la ayuda de Carlos Rodrigo, jefe del servicio de Pediatría del hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona y miembro de la asociación española de Vacunología, aclaramos algunas de las dudas sobre el estado  de desarrollo en el que se encuentra esta vacuna y cuáles son los siguientes pasos a seguir:

¿En qué fase está la vacuna de AstraZeneca?

La vacuna está actualmente en 2-3, más cerca de 3. La fase 1 es un estado muy inicial de seguridad, que ya se superó. En fase 2 se comprueba su eficacia, si hay respuesta inmunológica. Al aplicar la dosis a unos 1.000 voluntarios se vio que tenían anticuerpos y respuesta de inmunidad celular, más a largo plazo.

Todavía se estaba mirando la respuesta inmunitaria pero en esta fase lo se pretende es saber la eficacia real. Es difícil ya que para eso se tienen que exponer los pacientes al virus, para ver si son capaces de, no solo generar anticuerpos sino, además, de que son capaces evitar la enfermedad. En esa fase, hay unos 30.000-50.000 voluntarios y ahí es donde se podrá ver con mucha mas fiabilidad la eficacia y la seguridad porque se aplicará a muchas más personas pero no olvidemos que todavía son personas muy seleccionadas. No se puede decir todavía que a personas vulnerables les va a ser eficaz y segura esta vacuna.

¿Qué ha ocurrido exactamente con la vacuna?

Lo que ha pasado es que uno de los voluntarios a los que se les ha aplicado esta vacuna ha tenido una reacción adversa. En estos momentos no sabemos si es debido a esa vacuna o es una coincidencia porque a esas personas que se les ha aplicado la vacuna les pueden pasar otras cosas, pueden tener un accidente de coche, una apendicitis… de todo.

A esta persona en concreto se le ha producido una inflamación en la médula ósea, puede ser un síndrome de Guillain-Barré o una mielitis transversa, cosas que sabemos que la propia infección de la COVID puede ocasionar. Esto también ocurre con otras vacunas. La clave está en que la vacuna genere estas consecuencias con mucha menos probabilidad de la enfermedad en sí. Las vacunas eficaces muy a menudo pueden tener algún efecto adverso, pero deben tener menos que pasando la enfermedad, debe afectar a mucha menos gente y, además, sea más leve.

En fase 3, cuando hay una reacción adversa, hay que ponerse a estudiar. Con estas vacunas contra el coronavirus se quiere ir muy rápido. Normalmente se va con mucha más tranquilidad. En este caso, con muchas personas recibiendo la vacuna en muchos sitios a la vez, no queda más remedio que parar la vacunación, no hay tiempo para la reflexión tranquila.

¿Es habitual que pase esto?

Puede pasar y en esta vacuna era esperable que ocurriera. No es fácil hacer una vacuna de virus respiratorios, de hecho, solo existe ahora el de la gripe y es de las que más problemas tienen de aceptación porque su eficacia no es magnífica, hay algunos elementos adversos que son los mismos que puede producir la gripe, pero muchos menos probables y menos graves.

Hay que andarse con mucho cuidado con esas alegrías y esas predicciones sobre la vacuna. Hay que ser mucho más serios y mucho más rigurosos y ver que sí que puede pasar esto y ahora hay que reflexionar.

¿Qué supone este parón en el desarrollo de la vacuna?

Lo primero que supone es un freno a esa vorágine de tener una vacuna. Hay mucho interés pero no es razonable. Las cosas han de seguir sus pasos y esto es lógico que pase. Una vacuna de estas que vaya mal va a hacer mucho mal también al resto de vacunas, genera dudas sobre ellas. El problema es que no se están siguiendo los pasos de forma prudente. Está muy bien que se vaya a más velocidad pero no a esta velocidad de vértigo que se va por razones políticos y económicas, la ciencia tiene su ritmo.

Ahora se reflexionará y no será nada fácil saber si este adverso ha tenido que ver con la vacuna o ha sido una coincidencia, va a exigir una vigilancia del resto de gente vacunada, de hecho, ya se hace.

Dudo que el resto de vacunas se vean inmersos en este frenazo, al revés, lo verán como un competidor que se quitan del medio, pero todos deberían tener esa prudencia. Tanto la Universidad de Oxford como AstraZeneca son de una rigurosidad extrema y eso da confianza.

¿Cuándo podría estar lista la vacuna?

No me parece sensato pensar que estará en la primavera próxima, sobre todo, en condiciones de suficiente garantía de eficacia y para una población amplia. Como mucho, para los menos interesantes de todos: las personas sanas que forman parte del ensayo de la vacuna.

Es muy difícil que en un año más, tengamos vacunas. No digo que sea imposible, pero parece lógico. El mínimo razonable, pero muy mínimo, es de 2 ó 3 años de desarrollo para tener suficientes garantías.

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