Lunes, 19 de Abril de 2021

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La Agencia Europea del Medicamento estudia dar una autorización exprés a la vacuna de Pfizer

Según ha sabido la SER, el organismo está dispuesto a dar una autorización extraordinaria al laboratorio para que pueda distribuir la vacuna de manera inmediata en cuanto se confirmen sus buenos resultados

Instalaciones de Pfizer en Puurs, Bélgica

Instalaciones de Pfizer en Puurs, Bélgica / Jean-Christophe Guillaume (Getty Images)

Pfizer ya anunciado que va a pedir esa autorización condicional de urgencia, un mecanismo al que se recurre ante una situación de grave emergencia. Se hizo ya con el tratamiento remdesivir y este mismo martes Estados Unidos aprobó un tratamiento experimental para enfermos recién diagnosticados. La Agencia Europea del Médicamento le va a pedir más datos para esta autorización rápida. Esperará a que se confirmen los buenos resultados preliminares de la vacuna que muestran una eficacia del 90%. El producto experimental de Pfizer y BioNTech se encuentran en fase III de los ensayos clínicos (en pruebas en todo el mundo con 45.000 voluntarios), la última etapa antes de la aprobación. La Agencia Europea del Medicamento ya inició el pasado 6 de octubre la evaluación de la vacuna. Lo hace por un procedimiento acelerado sin que afecte a las garantías de eficacia y seguridad. La EMA ya ha analizado la información preclínica y los datos de la calidad. Falta el tercer paso, evaluar la eficacia y seguridad para que, en cuanto haya datos médicos suficientes, se pueda aprobar de forma automática.

La autorización condicional se concede en estos casos porque se considera que el beneficio para la salud pública ante esta crisis es superior a las incertidumbres de la limitación de datos y al riesgo de que siga muriendo más gente, según señalan a la SER fuentes de Sanidad que nos han explicado que Pfizer tiene diseñado y preparado ya un complejo sistema de distribución con contenedores especiales para mantener la vacuna a 80 grados bajo cero, con hielo líquido. Es un sistema similar al que se utilizó con la inmunización frente al ébola. Y es un modelo complicado que va a requerir formación para el personal sanitario sobre cómo hay que manejarla: hay que descongelarla, no te la van a administrar a 80 grados bajo cero, cuánto dura una vez descongelada, a cuantas personas puedes vacunar. En fin, será preciso una preparación del personal, de los centros de salud y a eso se están poniendo ya los técnicos de Sanidad.

Expertos en vacunas del Gobierno y de las Comunidades Autónomas están preparando un documento para establecer los grupos prioritarios de inmunización: sanitarios y colectivos vulnerables como personas mayores. El documento recogerá todas las instrucciones para administrar esta vacuna tecnológica. No es una vacuna corriente como las de toda la vida sino que funciona con el ARN mensajero, que lleva instrucciones de ADN para que las células del cuerpo humano generen proteínas protectoras.

El ministro Illa quiere firmar esta misma semana si es posible el acuerdo con Pfizer. Sanidad está convencida de que su vacuna estará antes que las demás y que llegará en enero. Ahora bien, no se podrá inmunizar a todo el mundo a la vez porque no hay capacidad de fabricación y cuenta con que se tendrán que utilizar varias vacunas al mismo tiempo. Después de la vacunación de los grupos vulnerables vendrán a partir de mayo de trabajadores esenciales y expuestos a riesgos y ya más adelante, según la OMS, el próximo año, la vacunación masiva al resto de la población y jóvenes.

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