Domingo, 17 de Enero de 2021

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¿Llegará la vacuna española a tiempo? Plazos, seguridad y una marea de dudas

El ensayo clínico de la vacuna de Janssen en fase III comienza en los próximos días y el coordinador del estudio en el Hospital La Paz, José Ramón Arribas, explica todas las cuestiones a tener en cuenta sobre su eficacia y llegada

La vacuna contra el COVID-19.

La vacuna contra el COVID-19. / GettyImages (GettyImages)

El escenario mundial de las vacunas es todavía un mar de dudas en cuanto a la seguridad o la eficacia de los antígenos para combatir el coronavirus. Hay quien recela de los tiempos marcados en el calendario para llevar a cabo los ensayos clínicos en las diferentes fases y otros que temen a los posibles efectos secundarios. Sin embargo, ni la premura con la que se están desarrollando las diferentes vacunas ni las probabilidades a experimentar reacciones adversas deben ser un factor de desconfianza.

"Todos los ensayos clínicos se están llevando a cabo de manera absolutamente transparente. Son procesos muy escrutados y vamos deprisa porque la tecnología lo ha posibilitado y porque las farmacéuticas tienen la garantía de que no van a perder dinero", explica el coordinador del ensayo clínico de la vacuna Johnson & Johnson en el Hospital La Paz, José Ramón Arribas. 

Hace unos días, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios dio luz verde al ensayo en Fase III de la vacuna de Janssen contra el COVID-19 en España y está a pocos días de comenzar. El estudio reclutará a un total de 30.000 voluntarios de nueve países: Bélgica, Colombia, Francia, Alemania, Filipinas, Sudáfrica, España, Reino Unido y Estados Unidos, y en España, se desarrollará en nueve centros hospitalarios.

El objetivo: demostrar la eficacia

Esta vacuna ya se utilizó en Estados Unidos para inmunizar a 60.000 voluntarios con dosis única y se prevé que la agencia regulatoria estadounidense solicite su aprobación a finales de año para comenzar el suministro masivo. Sin embargo, Arribas duda de la eficacia de una única dosis y por ello, en España se va a investigar la duración de los anticuerpos con dos dosis. "Queremos averiguar la durabilidad de la protección y por eso vamos a investigar en este ensayo si dos dosis separadas son más eficaces y pueden producir una inmunidad más duradera", explica.

Para garantizar la seguridad, en una primera fase se inyectarán las primeras dosis a 1.000 voluntarios que no tengan patologías previas y no predispongan a COVID-19 grave. En estas condiciones idóneas, si la vacuna es segura, se extenderá a otros voluntarios que puedan contraer COVID-19 grave con enfermedades como diabetes, hipertensión o cáncer para evaluar la respuesta en estos casos.

"Queremos que un 30% de los voluntarios tengan más de 60 años porque las vacunas no funcionan igual en gente joven que en gente mayor, y otro aspecto muy importante a estudiar es si la vacuna protege frente a COVID moderado, severo o crítico", explica el doctor, insistiendo en que el objetivo de la vacuna es prevenir la muerte y la enfermedad grave al contagiarse de coronavirus.

La vacuna de Janssen que se va a ensayar en España en los próximos días requiere de dos dosis y tendrán que pasar 57 días desde la primera inyección para poner la segunda. Para ello, se requiere una evaluación exhaustiva antes de comenzar el estudio en los voluntarios y durante todo el proceso. "Hacemos una primera visita para ver que cumplen todos los criterios de inclusión. Si cumplen los criterios, los voluntarios reciben una hoja de consentimiento informado donde se les explica todo lo que se va a hacer durante el estudio. El voluntario puede consultar el consentimiento con personas de confianza y luego firmarlo, y después se les cita para ponerles la primera dosis", describe el doctor.

El estudio es a doble ciego, ni el doctor ni el voluntario saben lo que se está inyectando y está controlado por placebo. De esta manera existe un 50% de probabilidades de que les toque la vacuna o les toque agua. "Esto da mucha calidad al estudio", asevera Arribas. Asimismo, el responsable del ensayo subraya la importancia de la seguridad y los protocolos a seguir para evitar cualquier efecto adverso. "Los voluntarios van a tener diez visitas durante dos años y tienen un teléfono de acceso directo de 24 horas por si experimentan cualquier efecto adverso", insiste.

Riesgos y garantías

Los efectos secundarios pueden aparecer. Es una cuestión de la que están informados todos los voluntarios de los ensayos y que asumen al firmar la hoja de consentimiento. Pero ni tienen por qué experimentarlos ni son tan severos como algunos piensan. "Puede ser frecuente que después de ponerse la inyección los voluntarios experimenten unas décimas de fiebre o malestar generar como un resfriado, pero eso ha pasado siempre y con todas las vacunas", explica Arribas.

Hace unos días comenzó el plan de inmunización en Reino Unido, EEUU y Rusia y ya se conocieron las reacciones alérgicas de algunos primerizos en ponerse la vacuna o los cuatro que experimentaron la parálisis de Bell. Pese a ello, las agencias regulatorias de las vacunas informaron de que el porcentaje era mínimo y está dentro de la tasa normal de aparición de esta afectación en la población de un país. Además, esos efectos fueron pasajeros y algunos pacientes tenían más predisposición a sufrirlos.

El coordinador del ensayo clínico de Janssen en España señala que se trata de un porcentaje muy bajo y que puede ocurrir con cualquier medicamento o vacuna. "Hay que hacer un esfuerzo para que la población sepa que se está llevando a cabo de forma transparente e independiente. El estudio tiene un comité de seguridad independiente de la compañía farmacéutica y es el único que sabe que está recibiendo cada paciente, así como la potestad para parar el ensayo si hay un efecto adverso", explica.

Asimismo, cuenta que el estudio se puede parar por la aparición de alguna reacción adversa o por la diferencia entre casos moderados, graves y críticos entre los dos grupos de tratamiento, que demuestre la eficacia de la vacuna. "Esto se consigue teniendo 200 eventos con casos severos o graves en la de la vacuna y ninguno en placebo, pues está demostrando protección", señala. Si se demuestra eficacia, se puede solicitar la aprobación para comercializar la vacuna como se está haciendo con las de Moderna, Pfizer y Oxford, que cuentan con la autorización de uso especial de emergencia, aunque los estudios siguen desarrollándose.

¿Cuándo llegará la vacuna española?

Al igual que las candidatas que ya están en proceso de distribución, la vacuna de Janssen de dos dosis podría recibir la aprobación transitoria si en la fase III del ensayo clínico se demuestra eficacia. "Esto depende de la rapidez que tengamos para vacunar a la población y de cuántos casos haya en España. Paradójicamente, el estudio será más corto si en estos nueve países hay muchos casos de COVID-19, porque cuando hay muchos casos es más fácil de demostrar que la vacuna es eficaz", responde el doctor.

De momento, la vacuna española se aleja de la cabeza de sus competidoras que ya han emprendido una maratón para inmunizar a la población y combatir la pandemia de coronavirus. Marcar una fecha es muy arriesgado, pero hacia los meses de verano, si el ensayo se lleva a cabo dentro de lo previsto y sin inconvenientes, podría comenzar a distribuirse la vacuna de Johnson & Johnson en España.

Además, Arribas revela que, una vez comience la comercialización, los voluntarios que hayan recibido placebo tienen la opción de vacunarse los primeros. "Si durante el estudio la vacuna se comercializa en España, abrimos el ciego y se ofrece la posibilidad al voluntario de vacunarse si le está tocando placebo", indica, al tiempo que "si durante el estudio se demuestra la eficacia de la vacuna, también se abre el ciego y se les ofrece ponerse la vacuna".

La ventaja de la vacuna de Janssen

La vacuna de Janssen utiliza la tecnología del adenovirus 26, que se conoce como el adenovirus humano al que se le ha "capado" para que no pueda reproducirse, pero transporta el gen de la espícula para inocular el coronavirus. Este tipo de adenovirus se ha utilizado para desarrollar la vacuna del ébola, ensayos de vacunas para el VIH o el papiloma humano, según cuenta Arribas. "Utiliza una tecnología que puede utilizarse para muchos virus porque es el mecanismo que lleva el gen que te interesa para inocular el virus", asegura.

A diferencia de las vacunas de Moderna y Pfizer que utilizan la fórmula del ARN mensajero para inocular el virus y necesitan una logística complicada para su almacenamiento y distribución al necesitar una temperatura de -20 grados para su conservación, la vacuna de Janssen puede aguantar en neveras durante semanas. "Son mucho más fáciles de conservar que las de ARN al estar a temperaturas de 8 grados y eso es una ventaja importante para su almacenaje y suministro", sentencia el jefe de Enfermedades Infecciosas del Hospital La Paz.

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