Viernes, 03 de Diciembre de 2021

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Una nueva pastilla contra la COVID-19 reduce a la mitad el riesgo de muerte y hospitalización

La farmacéutica MSD ha desarrollado un antiviral experimental para combatir el coronavirus y tras los resultados del último ensayo clínico, pedirá autorización a la FDA

Un laboratorio desarrolla medicamentos contra la COVID-19.

Un laboratorio desarrolla medicamentos contra la COVID-19. / GettyImages

La farmacéutica MSD (también conocida como Merck & Co. Inc. Kenilworth, NJ, U.S. y Merck Sharp & Dohme) ha concluido en un ensayo clínico provisional que el fármaco experimental contra la COVID-19, Molnupiravir, puede reducir a la mitad la probabilidad de hospitalización o muerte de pacientes con riesgo grave de la enfermedad. Merck y su socio Ridgeback Biotherapeutics planean solicitar la autorización de uso de emergencia del fármaco en Estados Unidos lo antes posible y enviar solicitudes a las agencias reguladoras de todo el mundo.

Expertos consultados por la SER señalan que en principio es una buena noticia y que el fármaco puede ser una innovación potente para la fase de la curación de la enfermedad porque recuerdan, aunque hemos alcanzado una meta importante con la vacunación, el virus no va a desaparecer y vamos a tener que convivir con él. La farmacéutica Merck todavía tiene que pedir a las agencias reguladoras la autorización de su medicamento. La primera será la FDA en Estados Unidos que tendrá que confirmar la eficacia que anuncia el laboratorio: que el molnupiravir reduce a la mitad el riesgo de hospitalización y muerte. 

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"Podría estar aprobado pronto, pero va a depender de los datos que presente la empresa o de la solicitud que presente la FDA. Una cosa es que se autorice en Estados Unidos y otra en Europa, porque tendrá que ser avalado por Europa y es un proceso que puede durar un tiempo en función de que hay que garantizar la calidad del producto", ha señalado Amós García Rojas, el presidente de la Sociedad Española de Vacunología y representante de España en el comité de la OMS para Europa.

Asimismo, García Rojas ha puesto en valor el avance en la lucha contra la pandemia con el desarrollo de medicamentos y tratamientos que eviten la enfermedad grave. "Siempre va a haber personas que puedan sufrir daño, entonces es importante tener tratamientos que reparen ese daño. Es muy importante que empiecen a vislumbrarse tratamientos potentes en relación a esta enfermedad, y que permitan reparar el daño", ha concluido.

Otras farmacéuticas compiten por el fármaco

Debido a los resultados positivos, el ensayo de fase 3 se interrumpirá anticipadamente por recomendación de monitores externos. "Esto va a cambiar la forma de lidiar contra la COVID-19", ha dicho el director ejecutivo de Merck, Robert Davis. Si se autoriza molnupiravir, diseñado para introducir errores en el código genético del virus, será el primer medicamento antiviral oral para combatir la COVID-19.

Rivales como Pfizer Inc y la farmacéutica suiza Roche Holding AG están compitiendo para desarrollar un fármaco antiviral fácil de administrar, pero hasta ahora, solo los cócteles de anticuerpos, que deben administrarse por vía intravenosa, están aprobados para el tratamiento de pacientes con COVID-19 no hospitalizados.

Un análisis intermedio planificado de 775 pacientes en el estudio de Merck concluyó que el 7,3% de los que recibieron molnupiravir fueron hospitalizados o habían muerto 29 días después del tratamiento, en comparación con el 14,1% de los pacientes que recibieron placebo. No hubo muertes en el grupo de molnupiravir, pero sí hubo ocho muertes de pacientes con placebo. "Los tratamientos antivirales que se pueden tomar en casa para que personas con COVID-19 no vayan al hospital son muy necesarios", ha señalado la directora ejecutiva de Ridgeback,  Wendy Holman.

El ensayo incluyó a pacientes con factor de riesgo

En el ensayo, que incluyó a pacientes de todo el mundo, se administró molnupiravir cada 12 horas durante cinco días. El estudio incluyó a pacientes con COVID-19 leve a moderado confirmado por prueba PCR, que tenían síntomas durante no más de cinco días. Todos los pacientes tenían al menos un factor de riesgo asociado con un mal pronóstico de la enfermedad, como obesidad o edad avanzada.

Merck ha señalado que la secuenciación viral realizada hasta ahora muestra que el molnupiravir es eficaz contra todas las variantes del coronavirus, incluida la variante Delta, que es altamente transmisible. La compañía ha dicho que las tasas de eventos adversos fueron similares para los pacientes con molnupiravir y placebo, pero no dio detalles de los efectos secundarios.

La farmacéutica ha dicho que los datos muestran que el molnupiravir no es capaz de inducir cambios genéticos en las células humanas, pero los hombres inscritos en sus ensayos deben abstenerse de tener relaciones sexuales o aceptar el uso de métodos anticonceptivos. Las mujeres en edad fértil no pueden estar embarazadas y también deben usar métodos anticonceptivos. Merck espera producir 10 millones de ciclos del tratamiento para fines de 2021, y el próximo año se recibirán más dosis.

Contrato con EEUU para suministrar 1,7 millones de píldoras

La empresa tiene un contrato con Estados Unidos para suministrar 1,7 millones de píldoras de molnupiravir a un precio de 700 dólares por curso. El CEO Davis ha asegurado que Merck tiene acuerdos similares con otros gobiernos en todo el mundo y está en conversaciones con más. Asimismo, la compañía ha indicado que planea implementar un enfoque de precios escalonados basado en los criterios de ingresos del país. Merck también ha acordado ofrecer la patente del medicamento a varios fabricantes de medicamentos genéricos con sede en India, que podrían suministrar el tratamiento a países de ingresos bajos y medianos.

El molnupiravir también se está estudiando en un ensayo de fase 3 para prevenir la infección por coronavirus en personas expuestas al virus. Los funcionarios de Merck han dicho que no está claro cuánto tiempo llevará la revisión del medicamento por parte de la FDA. "Creo que van a intentar trabajar con prontitud en esto", ha señalado el director de los laboratorios de investigación de Merck, Dean Li.

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