La EMA aprueba la vacuna de Pfizer en niños de 5 a 11 años en Europa

Madrid

La Agencia Europea de Medicamentos ha respaldado este jueves la extensión de la actual licencia europea de las farmacéuticas Pfizer y BioNTech para el uso de su vacuna contra la COVID-19 en niños de entre 5 y 11 años, aunque con una dosis menor que la utilizada en mayores de 12 años.

La inyección se administrará en dos dosis, con un intervalo de tres semanas entre la primera y la segunda, subraya la agencia en un comunicado, en el que señala que los beneficios de vacunar con Pfizer a los niños en esa franja de edad superan los riesgos.

Los efectos secundarios más comunes detectados en los ensayos clínicos fueron similares a los de los mayores de 12 años, lo que incluye cansancio, dolor muscular y de cabeza, escalofríos, molestias y enrojecimiento en el lugar de la inyección. La decisión se produce después del estudio de los datos de un estudio hecho entre 2.000 niños, de los que el 90% ha podido prevenir los síntomas. 

Esta decisión se produce en medio de un gran aumento de casos de COVID en toda Europa, principalmente por la escasa cobertura de vacunación en algunos países y porque el colectivo de menores de 11 años aún no ha podido recibir la vacuna.

En España, de hecho, los menores de 11 años son los que acumulan una mayor incidencia acumulada a 14 días por 100.000 habitantes, con 203,57, según los datos del Ministerio de Sanidad publicados este miércoles, muy por delante del siguiente grupo, las personas entre 40 y 49 años, que se sitúan en 155,91.

Estudios sobre la seguridad en niños

La vacuna de Pfizer está autorizada en niños de 5 a 11 años en Estados Unidos desde hace casi un mes. De acuerdo con los datos publicados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), la vacuna tuvo un 90,7 por ciento de efectividad en la prevención de la covid-19 en este grupo etario.

Asimismo, la seguridad de la vacuna se estudió en aproximadamente 3.100 niños de 5 a 11 años que recibieron la vacuna y no se detectaron efectos secundarios graves en un ensayo clínico que aún sigue en curso que ha inscrito aproximadamente a 4.700 niños de 5 a 11 años.

El estudio lleva a cabo en España --con la participación del Complexo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela (CHUS), Estados Unidos, Finlandia y Polonia.

Su aplicación en España dependerá del dictamen de los expertos de la ponencia, de los directores de Salud Pública y "de la llegada de vacunas, porque tendremos que ver cuándo llegan. Vayamos paso a paso: EMA, ponencia, Comisión de Salud Pública y el Sistema Nacional de Salud preparado por si fuese ese el caso cuando sea el momento", ha contestado la ministra de Sanidad, Carolina Darias este miércoles. 

La Comisión Europea emitirá una decisión final

La EMA comenzó a evaluar el pasado 18 de octubre los datos obtenidos en los ensayos clínicos con el objetivo de poder extender el uso de la vacuna Covid-19 de BioNTech/Pfizer, también denominada Comirnaty, a los niños con edades comprendidas entre los 5 y los 11 años.

Comirnaty es una vacuna para la prevención de la Covid-19. Contiene una molécula llamada ARN mensajero (ARNm) con instrucciones para producir una proteína, conocida como proteína del pico, que está presente de forma natural en el SARS-CoV-2, el virus que causa el Covid-19, de manera que ayuda al cuerpo a prepararse por si tuviera que defenderse de este virus.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA ha revisado los datos de los que dispone sobre la vacuna en este colectivo, que proceden de un estudio clínico en curso con niños de entre 5 y 11 años. A continuación, la opinión del CHMP se tiene que enviar a la Comisión Europea, que emitirá una decisión final.

"Tranquilidad a los padres, es eficaz y segura"

Francisco Álvarez, portavoz de la Agencia Española de Pediatría, defiende en la SER la decisión de la EMA de aprobar la vacuna de Pfizer para niños de entre 5 y 11 años, aunque con una dosis menor que la utilizada en mayores de 12 años.