'Cobaya humana' por dinero

Después de que una persona falleciera en Francia tras someterse a un ensayo clínico, surgen diferentes dudas: ¿Qué tipos existen? ¿Cuánto cobran los voluntarios? ¿Están asegurados?

Imagen de material de laboratorio. /

A los 18 años, David –nombre ficticio para mantener el anonimato– decidió participar en un ensayo clínico en Madrid que analizaba los efectos adversos de un medicamento en su organismo. No era el único: se presentaban cerca de sesenta voluntarios. Todos ellos personas sanas.

Aquella incursión inicial en el mundo de los fármacos experimentales, alentado por una amiga con experiencia en esos derroteros, fue la primera de muchas. Desde entonces, han pasado siete años, tiempo suficiente para que este joven madrileño de 25 años acumule casi una decena de experimentos científicos a su espalda. Firma un consentimiento informado sobre los riesgos, prueba el medicamento y le pagan por ello.

Tiene trabajo cualificado y estudios superiores que nada tienen que ver con esta práctica. No encaja en la categoría de ‘nini’ ni utiliza como principal fuente de ingresos las compensaciones económicas de los ensayos clínicos, que en España pueden oscilar entre los 500 y los 3000 euros según el centro y el tipo de prueba. Según una enfermera que trabajó durante siete años en la Unidad de Ensayos Clínicos de la Paz, se cobra por extracción y por las molestias que puede causar el ensayo en temas de traslados. Cuanto más dure, más dinero.

Los estudios más básicos requieren dos ingresos hospitalarios de 24 horas en semanas diferentes. Eso incluye una serie de extracciones una vez se ha administrado una determinada dosis y dos chequeos completos: uno anterior al estudio y otro posterior. Los ensayos más complejos –y los mejor pagados- pueden prolongarse durante meses, como un tratamiento para las náuseas de las embarazadas de hace algunos años.

Una investigadora trabaja en un laboratorio. / GETTY IMAGES

Aunque David –quien llegó a cobrar más de 1.000 euros por un ensayo- no vive de esto, para él supone una alternativa legal y rápida de recibir ingresos extra, sobre todo durante su época de estudiante, con la crisis en plena eclosión. Desde entonces, ya se ha acostumbrado a que sus amigos le llamen de manera jocosa ‘cobaya humana’. Es su broma particular, y la de muchos que se mueven en esos círculos. 

Su gente de confianza conoce su afición por esta clase de estudios, pero su madre ha vivido ajena todos estos años. No por placer. La primera vez se lo comentó de pasada como quien dice que se va a preparar un examen a casa de un amigo. Entonces su reacción no tardó en aparecer: “Mi madre no me ha prohibido nada en la vida, salvo esto”. Así que de puertas para dentro, David no volvió a someterse a ningún estudio de estas características. Prefiere no contárselo para no preocuparle, aunque achaca el miedo inicial al “desconocimiento” y la “desinformación”.

Esta situación es similar a la de su amigo Manuel –también nombre ficticio-, que se inició algo más tarde en este tipo de prácticas. Su madre trabaja de enfermera en uno de los hospitales que cuenta con una Unidad de Ensayos Clínicos de voluntarios sanos –hospital que no se atreve a pisar por si “le pilla”- y no es partidaria de hacerlos: “Me dijo que si quería 500 euros, me los daba ella”. Por supuesto, la desoyó. A pesar de lo que la gente pueda pensar, Manuel se medica “menos que cualquier otra persona”. “Si hago dos ensayos al año, eso es lo único que tomo”, asegura, “y con los controles que nos hacen (analíticas de todo tipo y electros), sé que estoy más sano que el resto”.

Los dos lo hacen “por dinero”, razón principal que motiva a la mayoría de los que se apuntan a las convocatorias. Lejos queda el amor o el altruismo a la ciencia.

Tipos de ensayos clínicos

Como él, muchos universitarios, en especial de medicina o carreras relacionadas con el ámbito sanitario, se someten voluntariamente a los denominados estudios de fase 1, los primeros que se realizan en humanos después de que el fármaco experimental haya pasado satisfactoriamente las pruebas preclínicas en animales y tejidos. Para que un medicamento llegue a comercializarse tiene que completar una fase previa (la preclínica), y las tres etapas posteriores que se realizan en seres humanos y que tienen como finalidad evaluar su seguridad y eficacia. Completar este ciclo puede alargarse en el tiempo entre diez y doce años, según el Doctor Rafael Dal-Ré, director de Investigación Clínica del Programa de Biociencias UAM-CSIC.

Material de laboratorio. / GETTY IMAGES

En la fase uno, el medicamento se administra, salvo excepciones, a personas sanas. La farmacéutica presenta un dossier al Comité Ético de la Unidad de Ensayo Clínico donde quiere llevar a cabo el estudio, y ésta a su vez se encarga de convocar a los voluntarios -a través de la web o twitter- y de ingresar, cuando finalice, la cantidad que les corresponda a través de un cheque.

En Madrid, las dos unidades más potentes son la del Hospital de La Princesa y la del Hospital La Paz, próxima a la facultad de medicina de la Universidad Autónoma, de ahí que el perfil de las personas que se presentan sean mayoritariamente estudiantes de la propia facultad. “A lo largo de la carrera, estudiamos mucho y no tenemos tiempo para trabajar”, asegura Silvia Saltarés, de 24 años a punto de licenciarse, “los ensayos clínicos nos ayudan a cobrar dinero en poco tiempo”. La gente suele ser reticente, pero asegura que si esos mismos se leyeran el prospecto de cualquier fármaco no se tomarían nada. Y confiesa que está deseando repetir la experiencia, pero que las plazas se agotan en cuestión de horas. Su amiga Patricia Fernández, de 25 años y recién licenciada, no se ha atrevido a dar el salto, aunque comenta que es de las pocas que no lo han hecho: la mayoría de sus compañeros de promoción se apuntaron a las convocatorias para poder pagarse “el viaje de Ecuador” o el carné de conducir.

Las siguientes fases en el desarrollo de un nuevo fármaco en humanos, la dos y la tres, se realizan en pacientes enfermos y se pueden llevar a cabo en cualquier hospital. En este caso, al tratarse de ensayos terapéuticos, no hay compensación económica. La cuarta y última fase se lleva a cabo una vez el fármaco se ha comercializado. Son estudios que se hacen a posteriori.

Para cada ensayo clínico que se realiza en seres humanos, se tiene que obtener la aprobación del Comité de Ética de la Investigación y la posterior aprobación de la Agencia de Medicamento correspondiente: la EMA (European Medicine Agency) o la Agencia Española del Medicamento. De acuerdo con el Doctor Rafael Dal-Ré, co-director de Luces y sombras en la investigación clínica, los ensayos clínicos son "la actividad médica más regulada ya sea en voluntarios sanos o en pacientes", porque una intervención quirúrgica, por ejemplo, "no cuenta con la aprobación de un Comité Ético y los demás organismos".

David se mueve en los ensayos de tipo uno, los de voluntarios sanos. Pero dentro de ellos, escoge siempre los de bioequivalencia (fase 4), que analizan si una formulación es similar a otra ya existente. Es decir, se encargan de comparar la absorción, metabolización y eliminación de un medicamento nuevo con los efectos del genérico que ya está en el mercado, con los efectos de un principio activo que ya se conoce. Por eso, los voluntarios ingresan dos veces. La primera, 24 horas –o 48- con el medicamento A, y una semana más tarde repiten el proceso con el fármaco B. En el día les pueden hacer analíticas una veintena de veces, pero nunca les sacan tanta sangre como en una donación.

Su amigo de toda la vida Manuel se inició en estos ensayos clínicos a los 23. Pero fue un paso más allá y se sometió a un estudio sobre un medicamento anticancerígeno –también de bioequivalencia-. Le dio “confianza” y “tranquilidad” que una de las enfermeras de la Unidad de la Paz metiese a su hermano en el ensayo, pero David, en esta ocasión, se echó atrás.

Ninguno de los dos, en los años que llevan participando en esta clase de prácticas, ha sufrido los efectos secundarios que les comentan siempre en la reunión previa (náuseas, dolores de cabeza, diarreas...). Y ninguno de estos, al igual que la estudiante de Medicina entrevistada por este medio Silvia Saltarés, se plantea dejarlo después de lo que ha ocurrido hace unos días en Francia, donde una persona ha fallecido y cinco continúan ingresadas tras someterse a un medicamento experimental.

El caso de Francia, "un hecho excepcional"

Este ensayo, sin embargo, no está al nivel de los que hacen ellos. El principio activo sólo se había probado en animales, no estaba comercializado. Es lo que se conoce como "First Start in Human" (primera vez en ser humano), como asegura el Doctor Rafael Dal-Ré, quien confirma que los voluntarios, además de firmar un consentimiento informado, "están asegurados",  "de manera que el investigador, la institución y la compañía promotora del estudio tienen un seguro" en caso de que se produzca "una muerte o un fallo grave", hecho que está recogido en la legislación europea.

“Hay miles de pacientes que participan en ensayos clínicos” y el caso de Francia es un “hecho excepcional”, comenta a Cadena SER el doctor Antonio Carcas, del departamento de Farmacología Clínica del Hospital La Paz. En estos momentos hay cientos de ensayos clínicos en marcha, y que sucedan este tipo de situaciones es, para el doctor Carcas, “muy infrecuente”. “Que ocurra entra dentro de lo posible, de lo muy altamente improbable, pero al fin y al cabo posible porque estamos probando fármacos nuevos”, añade.

En los últimos 20 años se han registrado pocos casos similares en Europa. El único de una magnitud comparable fue un suceso que azotó al Reino Unido en 2006, cuando seis voluntarios sanos ingresaron en el hospital Northwick Park con insuficiencia respiratoria tras someterse a un fármaco del fabricante TeGenero Immuno Therapeutics, laboratorio que se fue a la quiebra un año más tarde. Ninguno falleció.

Una de las enfermeras que trabajó en la Unidad de Ensayos Clínicos de La Paz hace años comparte la visión del doctor Carcas. Asegura que en los siete años que se dedicó a ello, lo único que presenció fue “algún síncope vasovagal”, una de las formas más comunes de “mareo”, pero que este síntoma "no estaba relacionado con el fármaco”. Uno de los ensayos que más efectos secundarios podía haber desencadenado en los voluntarios sanos fue el que realizaron sobre un medicamento de "quimioterapia”, que, sin embargo, se administró de manera satisfactoria. Para conocer si el anticancerígeno es eficaz, el Hospital necesita probarlo en pacientes, en este caso en los de oncología, a quienes habían informado de antemano. De hecho, uno de los enfermos de La Paz, según recuerda la enfermera, consiguió superar el sarcoma gracias al tratamiento experimental. Pero para analizar su absorción y no la eficacia, es necesario someter el anticancerígeno en voluntarios sanos. Así, los profesionales del sector sabrán cómo actúa el medicamento en la sangre, aunque las dosis, en este caso, son "mínimas". Si la dosis de un enfermo alcanzaba los 2.000 mg, la de éstos últimos no llegaba a los 100 mg.

Como el resto de profesionales del sector que ha entrevistado Cadena SER, insiste en la “seguridad” de esta clase de experimentos científicos, que ha recomendado a amigas y familiares. De hecho, la mayoría de los hijos de los principales investigadores acuden de manera habitual, asegura. Los requisitos para poder participar son estrictos y varían en función del experimento, pero todos ellos coinciden en que: tienen que ser mayores de 18 años sanos, por lo general no fumadores –motivo por el que a David le retiraron el 25% de la compensación económica-, no pueden consumir drogas y deben pasar 3 meses entre ensayo y ensayo. Cualquier parámetro alterado de la analítica puede cribar al sujeto.

Esta enfermera madrileña asegura que los voluntarios, que tienen en las salas hasta Play Station y televisiones, “viven muy bien”. Desde la crisis, el perfil de las personas que acude sigue siendo gente joven, pero son conscientes de que “cada vez hay más demanda y menos ensayos”: la crisis también afecta a las farmacéuticas, y eso se nota. También se ha dado cuenta de esto David, quien hace unos años conseguía plaza enseguida porque esta clase de prácticas no se conocían tanto como ahora. “¿Piensas dejarlo algún día?”, le pregunto. “Supongo, pero, de momento, compensa”.

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