Implantes de venas personalizadas para personas con insuficiencia grave en las piernas, una operación pionera en el Hospital Valme de Sevilla

Sevilla

Los primeros tres implantes de venas personalizadas por ingeniería de tejidos realizados en la provincia de Sevilla se han llevado a cabo en el Hospital Universitario de Valme con éxito. Son intervenciones quirúrgicas novedosas y de alta complejidad desarrolladas por su servicio de Angiología y Cirugía Vascular, enmarcadas en el ámbito de las terapias avanzadas con el objetivo de paliar el impacto de la patología de la insuficiencia venosa profunda.

Esta práctica innovadora forma parte de un ensayo clínico dirigido desde el hospital sevillano por su jefe de Angiología y Cirugía Vascular, Andrés García León. Es el investigador principal de este proyecto y con quien hemos hablado en Hoy por Hoy Sevilla: !Parece algo de ciencia ficción pero es una tecnología que nos da mucha satisfacción porque permite personalizar una vena y darle tratamiento a un paciente que antes no lo tenia". El doctor García León sigue diciendo que "hay que tener un segmento de vena sana, a partir de donaciones, nosotros cogemos la vena, se le quita las células del donante y se siembra con las venas del paciente mediante ingeniería tisular (biotecnología), de modo que cuando se le hace el implante, ya tiene las células del paciente y esto es todo un éxito porque no hay rechazo ni trombosis".

Se trata de intervenciones pioneras en el mundo al representar el primer ensayo en personas en el que se implanta este tipo de vena, realizadas desde segmentos venosos de un donante (cadáver) y traducidas en medicamento de terapia avanzada de ingeniería tisular. Dicho ensayo clínico recibió en diciembre de 2020 la autorización de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios.

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Por su parte, la insuficiencia venosa profunda crónica grave consiste en el anormal funcionamiento del retorno venoso provocando que las venas no envíen de forma eficiente la sangre desde las extremidades inferiores al corazón. Su sintomatología va desde la aparición inicial de varices, pesadez e hinchazón de los miembros inferiores hasta la aparición de úlceras abiertas e, incluso, la amputación.

Hasta la fecha, la única terapéutica que se le podía ofrecer a esos pacientes era llevar de por vida una media elástica de compresión fuerte, pero como apunta García León, “factores como las altas temperaturas dificultan el mantenimiento de esta terapia”. En concreto, este estudio se empezó a fraguar en el año 2017 desde el Hospital de Valme con el objetivo de evaluar y ver la durabilidad del implante venoso en pacientes con enfermedad venosa crónica.

De los 15 pacientes a reclutar para este ensayo clínico, ya se han reclutado un total de 11. De tal modo que Sevilla y Granada son los centros con mayor actividad, habiéndose desarrollado tres implantes en el Hospital Universitario de Valme y otros tres en el Virgen de las Nieves. Le siguen Puerta del Mar en Cádiz con un implante, otro en Jaén, San Cecilio de Granada, Bellvitge y otro en el Hospital del Mar.

La identificación de los pacientes candidatos se realiza en las consultas de Angiología y Cirugía Vascular, donde se diagnostica mediante ecografía doppler la disfunción venosa del sistema profundo. En ese momento se valora el cumplimiento de requisitos por parte del paciente para participar en este ensayo, entre los cuales figura la edad entre los 18 y 75 años y el descarte de una serie de factores de riesgo estudiados por el facultativo especialista. Identificado el paciente receptor.

El punto de partida del procedimiento es un segmento de vena procedente de un donante cadáver (en concreto de la vena femoral). De este segmento se eliminan todas las células del donante y se sustituyen por componentes de la sangre del propio paciente al que se le va a implantar. Este fragmento personalizado, que contiene una válvula funcional, se coloca mediante cirugía en el cuerpo del paciente afectado de insuficiencia venosa profunda crónica grave, reemplazando parte de la vena femoral defectuosa.

Según el investigador principal de este ensayo, los resultados obtenidos son bastantes satisfactorios “podemos ofrecer una vena sana a un paciente que carece de ella, lo cual supone una alternativa más y estamos constatando mediante evidencia científica la mejora en la calidad de vida”. Los tres pacientes intervenidos en el hospital sevillano oscilan entre los 39 y los 72 años de edad. Gracias a esta terapia innovadora han visto sustituida una vena femoral enferma por otra sana modificada por ingeniería tisular y han mejorado su calidad de vida.

En principio al ensayo se adhirieron solo hospitales andaluces, pero ya hay de otras autonomías interesados: Hospital del Mar de Barcelona, Hospital Universitario de Toledo, el también catalán Hospital Universitario Parc Taulí, el Hospital de la Universidad de Navarra y el Miguel Servet de Zaragoza.

Esta investigación partió de la empresa VERIGRAFT IBERIA, una empresa con delegación en Sevilla dedicada a la investigación en el campo de la biotecnología, de la medicina regenerativa y sobre todo, en el desarrollo de nuevos tejidos. Destaca el prestigio de la sala GMP (‘Good Manufacturing Practices’), Unidad de Producción y Reprogramación Celular ubicada en el Centro de Transfusión, Tejidos y Células de Sevilla, coordinada por la Red Andaluza de Diseño y Traslación de Terapias Avanzadas de la Fundación Progreso y Salud, en la que se fabrica el medicamento, y del equipo clínico de su Unidad de Coordinación, experto en la puesta en marcha, organización y seguimiento de este tipo de ensayos clínicos en Terapias Avanzadas.