El IOBA ve reconocidas sus investigaciones sobre el control de productos sanitarios para enfermedades de la retina
Retina del ojo / Getty Imágenes
Valladolid
En el año 2015 un producto alemán para el tratamiento del desprendimiento de retina produjo sólo en España, 120 casos de ceguera. “El problema afectó a casi todos los países europeos, pero ninguno reaccionó. En nuestro país la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) del Ministerio de Sanidad requirió al propietario del producto que exhibió un certificado hecho por una empresa alemana, en el que afirmaba que el producto era seguro, que el problema era la mala praxis de los oftalmólogos españoles", recuerda el fundador y miembro del Instituto de Oftalmobiología Aplicada de la UVa (IOBA), José Carlos Pastor.
El caso provocó un escándalo entre la comunidad médica y la sociedad en general, y la AEMPS eligió entonces al IOBA como centro nacional para examinar el producto y verificar si era apto o no. “Tras semanas de estudio demostramos dos cosas: que el producto era efectivamente tóxico, y por lo tanto la causa de la ceguera, y que los test de seguridad a pesar de estar realizados conforme a las normas ISO, no habían sido capaces de detectar esa toxicidad".
Los resultados del Instituto de investigación de la Universidad de Valladolid fueron definitivos: el test que hasta entonces se creía válido, no servía.Este caso marcó un punto de inflexión en la labor investigadora del IOBA ya que no sólo desarrolló un nuevo test original, cubierto con una patente internacional, sino que varios de sus investigadores lograron modificar la norma como miembros del grupo de Expertos Nacionales del Comité CTN91 de las normas ISO del que entraron a formar parte en 2017.
Un año más tarde, la AEMPS reconocería la labor de este instituto de investigación de la UVa nombrándolo centro colaborador de la agencia para este tipo de productos y similares.“Durante este período nos dedicamos a participar en foros y a publicar en revistas internacionales el resultado de nuestras investigaciones para informar a nuestros colegas de lo que estaba pasando, sufriendo un ataque muy duro de determinadas empresas alemanas. Pero la realidad se impuso, y poco a poco otros países europeos empezaron a reportar también casos".
Finalmente, la Unión Europea reaccionó y desarrolló un nuevo reglamento mucho más estricto de control de los productos sanitarios y en 2020 reconoció la labor del IOBA y nombró a su representante como Experto de la Unión Europea para Medical Devices hasta 2026 y vicedirector de la Comisión de Ophthalmic Medicl Device.Un trabajo por el que se han visto reconocidos en el próximo Congreso Euretina, donde el fundador del IOBA, José Carlos Pastor, dirigirá el próximo 6 de octubre en Amsterdam dos ponencias, en las que distintos expertos de todo el mundo expondrán sus estudios y debatirán sobre “El impacto de la Regulación de Dispositivos Médicos (MDR) en el trabajo diario de los retinólogos – endotamponades, colorantes y membrana amniótica" y “La emulsificación del aceite de silicona: un desafío para los retinólogos".Durante el Congreso, organizado por la Sociedad Europea de Especialistas en Retina, se celebrará también un encuentro entre empresas del sector farmacéutico e investigadores, una actividad impulsada desde el IOBA con la que tratan de acercar su experiencia y la de otros grupos de investigación europeos y americanos a los fabricantes de productos sanitarios.“
"Desde el IOBA nos gusta pensar que hemos contribuido a que las empresas reaccionen y a que este tipo de productos sanitarios sean mejores en toda la Unión Europea, disminuyendo los riesgos para evitar que puedan producirse casos como los del 2015. De ahí la importancia de este encuentro que hemos impulsado en el Congreso Euretina entre la comunidad científica y las empresas, y que sin duda supone un reconocimiento a la labor de investigación que desarrollamos en este instituto de investigación universitario", concluye José Carlos Pastor.
