"A finales del 2021 deberíamos haber vacunado a sanitarios y población vulnerable"

Madrid

El ministro de Sanidad, Salvador Illa, ha anunciado este viernes que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), "ha autorizado el primer ensayo clínico para la vacuna del COVID-19". Se trata, según ha explicado el ministro, de una autorización para hacer un ensayo clínico "en fase 2", ya que el ensayo en fase 1 "se realizó en Reino Unido y en Bélgica". Illa ha informado de que "190 personas sanas formarán parte del ensayo clínico en España".

El ensayo clínico de la vacuna 'Ad26.COV2-S' en la que trabaja el gigante estadounidense Johnson & Johnson a través de su filial farmacéutica Janssen comenzará la semana que viene y se ha autorizado en los hospitales La Paz y La Princesa (Madrid) y Marqués de Valdecilla (Santander)

Antonio Fernández es el director de Relaciones Gubernamentales de Janssen España y ha sido entrevistado este viernes en 'Hora 25' por Aimar Bretos horas después del anuncio realizado por el ministro Salvador Illa. 

Existen 3 razones por las que hemos escogido España. Una es interna y es porque en Janssen tenemos un grupo de investigación clínica que es potente y España es el país que hace más investigación clínica en volumen por detrás de EEUU y eso es porque tenemos aquí un grupo grande. Las otras razones son que tenemos unos excelentes investigadores clínicos en los centros sanitarios en España que cada vez trabajan más en fases precoces del desarrollo de medicamentos y tienen una gran reputación dentro y fuera de España. La tercera pata es que tenemos muy buena comunicación y el soporte de la Agencia Española del Medicamento.

Tenemos dos categorías en las poblaciones de voluntarios. Un grupo de voluntarios estará entre los 18 y los 55 años. El único criterio es que sean personas saludables y que no tengan enfermedades o padecimientos que pudieran asociarse con un aumento de la gravedad del COVID en caso de tener COVID. Es una vacuna para prevenir la enfermedad y lo que se pretende es que las personas sanas no padezcan la enfermedad. Hay otro grupo que es muy importante y es la población de más de 65 años. Quiero destacar esta población porque es el tipo de población que en muchos ensayos se excluye. El criterio aquí es que pueden ser pacientes que sí tienen enfermedades, pero estén en una situación estable y no tengan mayores problemas. 

Quien se encarga del reclutamiento son los grandes hospitales con los que estamos trabajando. Ellos tienen los mecanismos para publicitar en sus ámbitos y me consta que están trabajando ya en el reclutamiento. 

Estamos en un ensayo clínico de fase 2 y las garantías que podemos dar están basadas en el conocimiento previo del fármaco. Toda la tecnología que usamos es la misma tecnología y el vector viral que estamos usando para otras vacunas que ya tenemos aprobadas. Hemos tenido la aprobación de la vacuna del virus del ébola. Ahí se usa este mismo vector y su uso está documentado en más de 60.000 pacientes. La tecnología también la estamos usando en la vacuna del VIH. La mejor garantía para los voluntarios es que en nuestro caso es una plataforma bien conocida y en la que el vector está bien demostrado. 

Este ensayo no puede empezar sin un análisis interino de la seguridad del estudio de la fase 1. Es la legitimación que se necesita para comenzar el ensayo.

El placebo es un mecanismo de control. Si no administrásemos placebo no tendríamos forma de demostrar la eficacia de la vacuna. Hay un grupo que son los pacientes de control y otros que reciben el tratamiento de referencia. Esto es algo que siempre hay que hacer. Cuando no hay tratamiento para esa enfermedad el mejor comparador es el placebo. No habiendo vacuna, el mejor estándar es el placebo. Durante un período de tiempo no lo saben, pero al final del periodo de ensayo se comunica a los que estaban con placebo que están con placebo y a los que están con la vacuna activa, también. 

De una forma muy simplificada, cuando vacunamos a una persona para que se defienda de un virus le estamos dando algo para formar a su sistema inmunológico para que aprenda a defenderse de la agresión exterior, del virus. Cuando las personas aprenden a defenderse del virus hay una primera línea de defensa que son los anticuerpos neutralizantes. Lo van a marcar y lo van a neutralizar. Hay una segunda línea de ataque, que es la respuesta celular, que son los linfocitos que se encargan de matar al virus. Hay que instruirlos para que sepan matar al virus. Hay una tercer línea, que son unas células que se acuerdan de qué pinta tenía el virus. La vacuna ideal tiene que tener estas tres cosas: tiene que crear anticuerpos, tiene que crear células que luchen contra el virus y tiene que crear memoria. Los datos que tenemos es que hasta la fecha hace las 3 cosas y esta es una diferencia con otro tipo de vacunas. 

En el primero de nuestros ensayos nuestra vacuna se suministra en una sola dosis, pero en este ensayo de fase 2 vamos a mirar lo que ocurre si usamos más de una dosis. Sabemos de forma certera que una sola dosis es eficaz y ahora queremos mejorar el conocimiento. Queremos saber cuál es el intervalo de dosis en el que nos podemos mover, cuál es la cantidad más pequeña de dosis que podemos dar y es eficaz y a partir de qué dosis no merece la pena porque no tienes una eficacia añadida... Este ensayo está diseñado para responder a estas preguntas. 

El tiempo que dure la inmunidad depende de factores intrínsecos de cada individuo, depende de las características de la vacuna y de los cambios que pueda sufrir el virus. En cualquier caso, los ensayos nos van a dar una idea de la duración de la inmunidad. 

No tenemos todavía decidido los países de la fase 3. Vamos a hacer por lo menos dos ensayos diferentes de fase 3. Hay un ensayo que se va a realizar preferentemente en EEUU e Iberoamérica y ya está listo para comenzar y haremos otros ensayos de fase 3. Estos sí que tendrán más sofisticación en las pautas que vamos a comprar y para eso es importante parte de los datos de fase 2 que vamos a hacer en España. 

Si las autoridades reguladoras lo aprueban, podría empezar a distribuirse a principios de enero de 2021.

Aquellas vacunas que pasen los dos primeros obstáculos, podrán ser utilizadas en el año próximo. Para la aprobación final definitiva, hay que pasar todos los estudios en fase 3 y eso va a llevar bastante más tiempo.

Fuimos la primera compañía en anunciar que produciríamos a riesgo y llevamos tiempo produciendo. Podría ocurrir que todo lo que estamos fabricando actualmente tenga que tirarse a la basura si no tuviéramos éxito en el programa de desarrollo de la vacuna.

Tan cuello de botella es tener una vacuna que sea eficaz y segura como producirla y ser capaz de distribuirla.

Ahora mismo tenemos un centro muy grande Leiden, en Países Bajos, estamos a velocidad completa y tenemos otro centro de producción en EEUU y estamos en conversaciones con otros centros de producción del Sudeste Asiático como en Europa porque si realmente tenemos éxito la capacidad que tenemos que construir es realmente importante. Y este desafío aplica a cualquier productor de vacunas.

"España podría ser un candidato para producir vacunas perfectamente. La vacuna tiene como dos partes de producción: la vacuna per se y el llenado y el empaquetado, y muchas veces el cuello de botella está más en el llenado y el empaquetado y en la logística que en la vacuna. Y en España hay una capacidad de llenado y empaquetado que podría ser utilizada por muchos fabricantes"

Estamos hablando de algo con lo que pretendemos vacunar de forma universal. Aunque la tasa de efectos secundarios sea extremadamente baja, con una exposición de millones y millones siempre habrá casos en donde haya aspectos adversos. En este caso pedimos que compartamos ese riesgo.

Nosotros vamos a suministrar a precio de coste. Janssen (Johnson & Johnson) no va a ganar dinero con esta vacuna cuando se utilice en situación de emergencia pandémica.

Si no sale adelante, perderemos el dinero pero para el desarrollo de la vacuna, pero tenemos un gran soporte financiero. El riesgo financiero lo estamos compartiendo con algunos gobiernos como el de Estados Unidos.

Vamos a necesitar más vacunas que la de Janssen. Eso está claro.

A finales del 2021 deberíamos haber vacunado un porcentaje importante de las poblaciones prioritarias. Yo consideraría como tales a los profesionales sanitarios y todas las poblaciones vulnerables.

A los escépticos con las vacunas les diría que el ejemplo de un mundo sin vacunas lo tenemos con la crisis del COVID. Es un mundo de confinamiento, con mascarillas, distancia social, de personas en las UCI, de funerales... este es un mundo sin vacunas. No sé a qué estamos esperando.