Sanidad retira 29 medicamentos genéricos porque se manipularon los ensayos

Madrid

El Ministerio de Sanidad ha tomado esta decisión tras la recomendación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) que ha detectado irregularidades en la empresa india, GVK Biosciences tras una inspección.

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En concreto,han incumplido las “normas de Buenas Prácticas Clínicas en los estudios de bioequivalencia” (cuando se analiza la equivalencia terapéutica entre dos formulaciones de un medicamento que contiene el mismo principio activo) porque “se manipularon los electrocardiogramas durante algunos ensayos”, según ha explicado la Agencia Española de Medicamentos a través de una nota informativa.

Esa supuesta manipulaciones “han tenido lugar durante un periodo de tiempo prolongado”, por eso, las autoridades dudan de la “integridad de los ensayos realizados en ese centro”.

A raíz de esas sospechas, todas las agencias nacionales europeos han revisado todos los medicamentos autorizados en la Unión Europea en los que se basó en datos de estudios realizados por GVK Bioesciences.

En total, se calcula que puede haber cerca de 1.000 medicamentos genéricos implicados en toda la UE.

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La suspensión de estos medicamentos “no afecta a ninguno que sea considerado como crítico para los pacientes”, es decir, no hay lagunas terapéuticas porque “en todos los casos hay comercializados otros medicamentos con el mismo principio activo y forma farmacéutica”.

Desde el Ministerio de Sanidad aclaran que los pacientes que hasta estuviesen recibiendo estos medicamentos afectados “no tienen necesidad de interrumpir el tratamiento ya que no existe riesgo en cuanto a la seguridad o eficacia de los mismos”.

Entre los medicamentos retirados, hay antidepresivos, genéricos utilizados para frenar nauseas y vómitos, inhibidores de bombas de protones (reducir el ácido gástrico) o fármacos para controlar la hipertensión arterial, entre otros.

Esta es la lista completa:

• METOCLOPRAMIDA ACCORD 10 mg COMPRIMIDOS EFG
• DESLORATADINA APOTEX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
• EBASTINA BROWN 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
• VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA CODRAMOL 160 MG/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
• VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA CODRAMOL 160/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
• VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA CODRAMOL 320/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
• VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA CODRAMOL 320/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
• VALSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA CODRAMOL 80/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
• DESLORATADINA COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
• DESLORATADINA FLAS COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
• ESCITALOPRAM COMBIX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
• ESCITALOPRAM COMBIX 15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
• ESCITALOPRAM COMBIX 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
• ESCITALOPRAM COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
• ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG
• DONEPEZILO FLAS MYLAN PHARMACEUTICALS 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
• DONEPEZILO FLAS MYLAN PHARMACEUTICALS 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
• ESOMEPRAZOL MYLAN 20 mg CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES EFG
• ESOMEPRAZOL MYLAN 40 mg CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES EFG
• REPAGLINIDA MYLAN 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG
• REPAGLINIDA MYLAN 1 mg COMPRIMIDOS EFG
• REPAGLINIDA MYLAN 2 mg COMPRIMIDOS EFG
• RIZATRIPTAN MAX MYLAN 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
• ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL PENSA 70 mg COMPRIMIDOS EFG
• DESLORATADINA PHARMAGENUS 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
• DESLORATADINA TEVA 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
• IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA WELDING 150 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
• IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA WELDING 300 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
• IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA WELDING 300 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG