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Lunes, 25 de Mayo de 2020

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Ni autoabastecimiento ni homologación de Sanidad: los retos a los que se enfrenta España con los respiradores

Además, tal y como señala Patxo García Urra, exjefe de unidad UVI en Hospital Donostia, no sólo es importante comprar material, si no también disponer del personal que sepa manejarlo

En España solo hay dos empresas que producen este tipo de máquinas y su producción se limita a 100 respiradores al año

España cuenta con 30 respiradores por hasta 100.000 habitantes, mientras que Estados Unidos, Alemania o Austria cuentan con 100

Hay un elemento en toda esta crisis que puede estar marcando la diferencia entre las tasas de supervivencia de unos y otros países: son los llamados “respiradores”, que son, en realidad, “ventiladores mecánicos” y España los necesita con urgencia.

Según el último recuento del pasado 11 de marzo, y en el que sólo se reportan el 56,9% de los hospitales, hay disponibles 2487 ventiladores (a falta del otro 40% de hospitales). 2.487 ventiladores, con 1800 ingresados en UCI. Es decir, el 75% de los ventiladores están siendo ya utilizados.

Distintos tipos de respiradores que varían según su utilidad

Estos días, ha sido mucha la información, propaganda y desinformación que ha rodeado a un elemento como este. Hay varios tipos de respiradores. Los más comunes, los más fáciles y económicos de fabricar son los que asisten al paciente con dificultades para respirar sin necesidad de intubar. Esto es lo que se conoce como ventilación no invasiva y suele aplicarse mediante mascarillas, canulas o reservorios. El objetivo es suministrar un aire enriquecido con oxígeno al pulmón, permitiendo que el paciente domine la respiración. Este tipo de asistencia se usa en los casos más leves e intermedios, pero cuando la situación se vuelve crítica, es necesario intubar y tomar el control de los pulmones desde el exterior.

Entonces es cuando se requieren ventiladores más precisos y más caros. Son máquinas que cuentan con distintos patrones para introducir el aire enriquecido en el pulmón y extraer los gases sobrantes de acuerdo a las necesidades de cada paciente, y son las que urge conseguir para abrir más camas de UCI en los hospitales..

De esta forma, quienes están fabricando ventiladores, no están haciendo los ventiladores importantes, que son los que se necesitan en la UCI, si no los que se usan para casos más leves.

Pero claro, esos ventiladores ni son fáciles de fabricar ni abundan en el mercado. Son máquinas que se fabrican bajo pedido, que tardan semanas en entregarse, y que ahora mismo son requeridas por prácticamente todos los países del mundo.

"Como si compras 300 aviones y no tienes pilotos"

En ‘Hoy por Hoy’ hemos hablado con Patxo García Urra, exjefe de unidad UVI en Hospital Donostia, quien ha asegurado que no sólo es necesaria la compra de equipo material, sino también la presencia de personal capacitado para manejar estas herramientas. “Es como si encargas 300 aviones, pero no tienes pilotos”, explica.

"Es más fácil trasladar un respirador que un paciente, pero los hospitales muchas veces no tienen los mismos tipos de respiradores, con lo cual habría que transportar el respirador y sus añadidos", indica Patxo García Urra sobre qué sería más sencillo, si trasladar al paciente o a la maquinaria.

Sólo dos empresas producen respiradores en España

Que el 75% de los respiradores estén ocupados ya en España, nos lleva a preguntarnos cómo está la producción en España y fuera de nuestras fronteras.

La realidad es que en nuestro país no tenemos la capacidad de autoabastecernos, pues hay solo dos empresas que tienen capacidad de desarrollar y fabricar respiradores aritificiales. Dos PYMES con las que el Gobierno ya se ha puesto en contacto. Una se localiza en Madrid, Hersilly, y otra en Valencia, Temel, cuya producción en condiciones normales se limita a unos 100 aparatos al año.

Esta pequeña producción se justifica por la escasa necesidad habitual del mercado. De hecho, la demanda que hacen nuestros hospitales suele ser de unas 500 unidades al año, aunque algunas fuentes lo rebajan a 300. Un pastel que estas empresas deben repartirse con las distribuidoras que traen respiradores del extranjero. De esta forma, la apuesta por el auto-abastecimiento choca con la escasa capacidad de técnica de nuestro país. 

Industria reconvertida: con capacidad, pero sin homologación

Mientras, muchos de esos anuncios de la industria del automóvil son, primero, de respiradores de primera respuesta –los que se usan en ambulancias, por entendernos- que ayudan, pero que no sirven para los enfermos críticos en UCI. Así que las cifras que se dan, muchas veces, se exageran.

Además, la mayoría de esas ofertas “carecen de homologación”, lo que se convierte en el gran problema. Sin homologación de Sanidad, sus equipos no son compatibles ni conectables con el resto del sistema sanitario.

Por ejemplo, El Consorci de la zona franca, en Barcelona, junto a compañías como HP y Leitat, ha diseñado un respirador de campaña, que no de UCI, del que aseguran que pueden llegar a producir entre 50 y 100 unidades diarias. También SEAT ha iniciado el diseño de un respirador artificial. Sin embargo, ambos están a la espera de la homologación necesaria.

Pero también empresas como Balay, en Zaragoza, ha modificado su líneas de producción de lavavajillas para fabricar los respiradores mecánicos para los enfermos por coronavirus más críticos. En cuanto a las universidades, las hay que se han volcado en distintos proyectos, como las de Málaga, la Rey Juan Carlos de Madrid o la de Oviedo. Esta última hace días que finalizó los ensayos en animales de un ventilador fabricado con piezas impresas en 3D y ahora espera el visto bueno de la Agencia Española del Medicamento para empezar la fabricación.

Así, la mayoría de iniciativas del país chocan con la falta de especialización industrial, con la necesaria homologación sanitaria, pese al mucho voluntarismo que están mostrando científicos, empresas.

Pero también se ha hablado mucho estos días de las iniciativas surgidas en Italia, en Francia o en el Reino Unido. Son decenas de empresas y laboratorios las que se han lanzado a diseñar modelos más o menos rudimentarios. En el Reino Unido, el fabricante de aspiradoras ‘Dyson’ y varias escuderías de Fórmula 1 trabajan en modelos que se puedan fabricar a escala industrial, aunque todos deberán tener luz verde de las autoridades sanitarias. En Italia, han sido los propios doctores del Hospital de Bolonia los que han ideado un prototipo que puede usar un mismo respirador para dos pacientes.

Demanda desbordada: ¿el mercado internacional como solución?

La demanda de respiradores en España está absolutamente desbordada. Así que, nuestra capacidad de producción sí que sirve para atender a los hospitales de campaña y a los ventiladores de urgencia, pero no son suficientes para las UCIS.

Pero, ¿podemos comprarlos en el mercado internacional? En todo el planeta sólo se fabrican 100.000 unidades al año. España tendría que adquirir un 2% del mercado global para poder duplicar su capacidad y ahora eso es muy difícil porque hay una puja enorme por esos aparatos que antes de la crisis de la covid-19 valían 20.000 dólares y ahora llegan a valer hasta ocho veces más. Además, los tiempos de espera, según las empresas con las que la Cadena SER ha podido hablar, rondan entre 1 o 3 meses.

Hay cuatro fabricantes europeos con cifras también muy escasas de fabricación: la sueca Getinge, la alemana Dragër, la irlandesa Medtronic y la suiza Hamilton Medical, lideran un mercado y que tienen su producción abierta a la exportación. En total, producen algo más de 10.000 unidades al año para toda Europa. La alternativa es comprar en China pero allí, muchos estándares y compatibilidades no coinciden con los nuestros.

Pero si estas empresas siguen abiertas a la exportación, hay otros países, como Estados Unidos, por ejemplo, que sin anunciar una 'nacionalización', sí ha reservado para uso doméstico lo que fabrique 'General Electric' –que ya ha duplicado su producción y prevé volver a hacerlo en el segundo trimestre- y lo mismo hará con Allied Healthcare.

Otro ejemplo lo encontramos en Francia, donde Emmanuel Macron ha pedido la ayuda de las empresas nacionales para fabricar hasta 10.000 ventiladores artificales, un proyecto que va a encabezar PSA, el fabricante de Peugeot y Citroen.

En conclusión, ventiladores mecánicos que no llegan más que a los países que ya habían preparado sus industrias y sus compras históricamente. Así, España queda a la cola de países en cuanto a número de respiradores por cada 100.000 habitantes, con 30 aparatos. Por delante estarían Canadá con 60, y Estados Unidos, Alemania o Austria con 100.

¿Quién puede proveer a España de respiradores? Así es el mercado mundial

Se estima que la producción anual de respiradores mecánicos asciende a unas 100.000 unidades al año. España necesitaría acceder al 2% de esa cantidad para poder hacer frente a la crisis sanitaria. El problema es que los plazos de espera pueden alargarse, en condiciones normales, hasta tres meses, y que muchos otros países también necesitan hacer acopio de este material.

Son semanas en que los productores de ventiladores mecánicos trabajan frenéticamente para abastecer a los hospitales de todo el mundo. Semanas en que todos los gobiernos tratan de asegurar nuevas remesas pero es un mercado del que, a día de hoy, se conoce realmente poco. Sí sabemos, sin embargo, que hay tres áreas donde se concentra la producción mundial –que se estima en torno a un máximo de 100.000 unidades anuales-: Estados Unidos, la Unión Europea y China.

En Europa la sueca Getinge, la alemana Dragër, la irlandesa Medtronic y la suiza Hamilton Medical, lideran un mercado que también tiene cabida para, por ejemplo, la italiana Siare, que ha incrementado su producción un 300% con ayuda del Departamento de Defensa, así como de compañías como el grupo FCA y Ferrari, pero que ya ha explicado que su producción, en estos momentos, está dirigida únicamente a Italia.

Las demás, sí abren su producción al mundo y la están incrementado. Getinge incrementará ahora su producción un 60% y dicen que podrían hacerlo más…pero que el problema es que carecen de las piezas necesarias. También Medtronic dobla ahora su producción, y aseguran que están prestando especial atención y suministro a España y Portugal. El incremento anunciado por Hamiton Medical es menor, de un 50%. Y, en Dragër, señalan que también están redoblando esfuerzos en la producción y que el suministro a España figura entre sus principales prioridades. Desmienten, además, que Alemania haya cerrado fronteras a la exportación de estos mecanismos ahora vitales, pero también apuntan que, hasta ahora, estos respiradores se fabricaban bajo demanda, con especificaciones determinadas en cada caso, y que por eso, no existe un stock previo disponible. Las demandas a esta altura del año, explica su jefe de Servicio, Daniel Fisac, han superado ya con creces el número de pedidos en un año normal. “Estamos en un momento que no habíamos vivido antes. La demanda, a día de hoy, se ha triplicado, como mínimo, respecto a un año normal, no obstante, en este momento no se pueden facilitar cifras concretas, debido a lo variante de la situación, pero sí disponemos del dato a nivel mundial, ya que la fábrica del Grupo Dräger ha recibido pedidos de ventiladores que superan con creces a esta altura de año nuestra producción anual completa, señala Fisac.

Dentro de Estados Unidos son especialmente importantes General Electric –que ya ha duplicado su producción, y prevé duplicarla nuevamente en el segundo trimestre- y Allied Healthcare. Sin embargo, pese a que los ventiladores que se fabrican en este país serán primordialmente, desde General Electric aseguran que sigue exportando este producto.

La gran incógnita de este mercado –poco conocido hasta ahora- son, sin embargo, las empresas chinas puesto que, apuntan los expertos, hasta ahora el gigante asiático tan solo era una potencia regional por lo que sus datos de producción no eran accesibles al resto del mundo. Una información que, por el momento, tampoco quieren desvelar ahora.

Pero haciendo un resumen, en total, Carles Calaf, consultor de tecnología sanitaria, estima que la producción se está duplicando en estos momentos. “La producción mundial, doblada, sería de unas 200.000 unidades al año, lo cual, en un esfuerzo titánico, supondría fabricar en tres meses 70.000 u 80.000 ventiladores, pero a su vez, estos grandes fabricantes, también dependen muchísimo de proveedores apunta Calaf. Una situación que confirman desde las empresas: muchas tienen capacidad para incrementar exponencialmente su producción, pero carecen de las piezas necesarias para ello.

¿A qué parte de la producción puede acceder España?

 Según explican las empresas, nuestra sanidad puede acceder, parcialmente y –subrayan- a cuentagotas, dadas las limitaciones de producción y la necesidad que también tienen otros países, a la producción de Medtronic, Getinge y Dräger. Sin embargo otro de los problemas es que los tiempos de entrega habituales oscilan entre las 4 y las 12 semanas. Además, el precio de estos aparatos que se situaba hasta hace unos meses entorno a los 20.000 euros ha llegado a multiplicarse por ocho debido a la fuerte demanda. Fuera de la Unión Europea, según han anunciado las autoridades, el material sanitario al que se está accediendo proviene de China. Sin embargo, los expertos sostienen que este es un mercado completamente desconocido y cuyos estándares, por cierto, podrían no coincidir con los nuestros.

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