Cuatrocientos niños participarán en el primer ensayo clínico de la vacuna contra la gripe A

España comenzará a probar la vacuna contra la gripe A en 400 niños. La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el primer ensayo clínico de la vacuna contra la gripe A en España. La ministra de Sanidad, Trinidad Jiménez, ha anunciado que participarán niños de entre seis meses y 17 años de edad de varias comunidades autónomas. Jiménez ha señalado que esta prueba es voluntaria y que los niños estarán en seguimiento durante seis meses para comprobar la eficacia y seguridad del medicamento.

La vacuna que se va a probar en nuestro país es la que ha desarrollado GlaxoSmithKline (GSK) y los niños que participarán en este estudio ya están reclutados, por lo que podría iniciarse en próximas fechas. Cada país acoger ensayos clínicos de un determinado grupo de edad y "a España le han pedido que se hiciera con niños", según lo explicado por Jiménez.

La ministra ha asegurado que el ensayo es totalmente seguro ya que "si que la Agencia Española del Medicamento lo autoriza es porque tiene todos los protocolos necesarios y todos los comités de vigilancia". De hecho, según ha añadido el Ministerio en un comunicado, la AEMPS ha evaluado exhaustivamente el protocolo y la información disponible sobre la vacuna mientras que un Comité Ético de Investigación Clínica ha revisado y aprobado el protocolo del estudio, lo que garantiza la calidad de la vacuna que se va a administrar y el rigor metodológico del estudio.

¿Qué es un ensayo clínico?

La vacuna frente a la gripe A es un medicamento y, según informa Sanidad, como con cualquier otro, debe ser sometido a ensayos clínicos. Estas pruebas se realizan en grupos pequeños de pacientes y con estrictas condiciones de vigilancia, con el fin de completar la información sobre eficacia y seguridad.

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De hecho, España participa de manera sistemática en las investigaciones que las compañías farmacéuticas realizan con sus productos, incluyendo los ensayos clínicos con los nuevos medicamentos en personas. Los resultados que se obtienen de estos estudios son una parte fundamental de la evaluación que realizan las agencias de medicamentos para tomar decisiones sobre la autorización de nuevos medicamentos.

Asimismo, en los centros sanitarios españoles es habitual que se realicen ensayos clínicos con los nuevos medicamentos que están siendo desarrollados por las empresas farmacéuticas, y también sobre los que ya están comercializados para obtener información adicional sobre nuevos usos.