El producto que ha dejado ciegos a varios pacientes se usó en 11 hospitales

Madrid

La directora de la Agencia Española del Medicamento, Belén Crespo reconoce a la SER que fue el pasado 22 de junio cuando se enteraron por primera vez de que varios pacientes habían sufrido una ceguera, después de haber sido operados con ‘perfluoroctano’, comercializado como Ala Octa, para una cirugía de desprendimiento de retina.

“Fue la empresa distribuidora (W. M. Bloss)” quien alertó ese día a la AEMPS “sobre la existencia de 20 posibles casos”, según han explicado a la SER.

Pero los primeros casos adversos empezaros a surgir en febrero, según han explicado los abogados de alguno de estos pacientes. De ahí, que surja la duda, aún sin resolver, de por qué pasaron tantos meses hasta que se alertó a las autoridades sanitarias.

La Cadena SER ha trasladado esta pregunta a la empresa W. M. Bloss, que es quien distribuye en España el producto Ala Octa, pero hasta el momento no han dado una respuesta. Se han limitado a decir que “la problemática con el perfluoroctano está siendo investigada por parte de las autoridades sanitarias y no podemos aportar más detalles al respecto”, y añaden que “la compañía distribuidora procedió a la retirada de todo el producto y está colaborando con la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) para esclarecer el origen de los hechos”.

¿Por qué no se denunció antes?

Esa pregunta se le ha trasladado también a la directora de la Agencia Española de Medicamento, Belén Crespo. Admite "que nos ha sorprendido [que no hayan alertado antes los profesionales y el laboratorio], están obligados  a hacerlo".

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Desde el Ministerio de Sanidad han reconocido que les consta 41 casos de pacientes con efectos adversos. “Se han recibido notificaciones de incidentes relacionadas con 11 centros sanitarios”, aclaran a la SER, en centros de Andalucía, Aragón, Canarias, Extremadura, País Vasco y Valencia.

"De los 41 indicentes adversos, 13 son pacientes que han sufrido una ceguera, todos ellos en Euskadi", explica Belén Crespo, el restos de los pacientes han sufrido "atrofia del nervio óptico, disminución de la agudeza visual, inflamación y vasculitis".

¿Cómo se ha actuado?

Desde el pasado 26 de junio se ha prohibido utilizar este producto, y también se dio orden de retirar todos los lotes, cada uno de ellos puede tener entre “entre 400 y 600 unidades”. Esa alerta “se envió a todas las CCAA para su traslado a los centros sanitarios. La AEMPS también informó ese mismo día a la Sociedad Española de Oftalmología”:

Desde esa fecha, la Agencia Española del Medicamento está llevando a cabo una triple investigación.

La primera, una clínica con los profesionales sanitarios que han utilizado el producto, “la AEMPS ha mantenido reuniones con el oftalmólogo del Servicio Vasco de Salud que ha notificado un mayor número de casos”. También se ha enviado una encuesta nacional a todos los centros españoles que han utilizado este producto “para recabar la opinión de los profesionales sobre el comportamiento del mismo” (todavía se están analizando los resultados de esta encuesta).

La segunda investigación es “analítica”, para ellos, las autoridades sanitarias han enviado muestras a un instituto de Investigación en oftalmología español “para realizar análisis químicos y toxicológicos” (esta línea de investigación se realiza en coordinación con el Gobierno Vasco)

Y la tercera vía es “técnica”. En este caso, la AEMPS ha mantenido reuniones directamente con la empresa fabricante alemana y el distribuidor español, a las que ha encargado que realicen análisis químicos, físicos y toxicológicos sobre su producto 'Ala Octa'.

“En estas reuniones se ha recopilado documentación sobre el proceso de fabricación, los controles efectuados y la investigación que está llevando a cabo el fabricante sobre los casos españoles” (esta investigación también están colaborando las autoridades alemanas).