La Agencia Europea del Medicamento asegura que los datos de efectividad de Pfizer y Moderna son "muy robustos"

Los datos remitidos a la Agencia Europea del Medicamento por las farmacéuticas BioNTech y Moderna sobre la efectividad de sus vacunas contra el COVID-19 son "muy robustos", según ha señalado este jueves su directora ejecutiva, Emer Cooke. "Tenemos un conjunto de datos de más de 30.000 sujetos que han sido evaluados a través de los ensayos clínicos. Esto nos da un conjunto de datos robustos sobre el que tomar una decisión, tanto en seguridad como eficacia", ha asegurado Cooke en una reunión del comité del Parlamento Europeo.

Se espera que la Agencia Europea del Medicamento complete las revisiones sobre los ensayos clínicos de las vacunas en fase 3 en las próximas semanas. La vacuna de Pfizer está prevista para su revisión antes del 29 de diciembre y antes del 12 de enero "a más tardar" para la de Moderna. La directiva ejecutiva ha indicado que las fechas para decidir la aprobación de las vacunas podrían cambiar, dependiendo de la evaluación.

"No podemos garantizar que habrá un resultado positivo en esta etapa ", ha dicho Cooke, y ha subrayado que los expertos de la agencia tienen que examinar conjuntos de datos muy grandes. "Tenemos que asegurarnos de analizar esos datos correctamente", ha dicho.

Cooke ha informado de que los analistas de la Agencia del Medicamento Europea también están verificando los datos de la nueva información que surgió en Gran Bretaña el miércoles cuando dos personas tuvieron anafilaxia y una posible reacción alérgica después de que comenzara la campaña de vacunación de Pfizer.

También se esperan los datos de las candidatas de AstraZeneca y Johnson & Johnson para presentar en el primer trimestre del año 2021 las solicitudes de autorización para comercializar las vacunas. La agencia ha estado evaluando datos preliminares de la vacuna de AstraZeneca desde principios de octubre, y de Johnson & Johnson's desde principios de diciembre.