Solo el 0,15% de los vacunados contra la COVID-19 en España sufre reacciones adversas, según Sanidad

Madrid

1.065.441 personas habían recibido al menos una dosis de la vacuna contra la COVID-19 hasta el 24 de enero. De ellas, tan solo 1.555 han sufrido efectos adversos, apenas el 0,15 por ciento. Así lo ha comunicado en su segundo informe de farmacovigilancia la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad.

Además, el documento, en el que el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H), integrado por los centros autonómicos de Farmacovigilancia y coordinado por la AEMPS, recopila estas cifras, desvela otros datos.

A fecha de cierre del informe, el 98% de las dosis administradas correspondieron a la vacuna de Pfizer y BioNTech y el 2% a la vacuna de Moderna. De las 1.065.441 personas vacunadas, el 70% son mujeres. La mayoría de las notificaciones corresponden a mujeres (82%) y a personas de entre 18 y 64 años (85%), así como a profesionales sanitarios (89%).

En total, los efectos adversos afectarían a 137 personas por cada 100.000 dosis administradas. Entre ellos, los trastornos generales, como fiebre o malestar general, han sido los más frecuentes, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente cefaleas y mareos) y gastrointestinal (principalmente náuseas y diarrea), independientemente del grupo de edad o sexo de las personas vacunadas.

Solo ocho casos de anafilaxia en España

Según la AEMPS, la mayor atención de las autoridades ha estado centrada en los casos de anafilaxia, una reacción alérgica grave muy poco frecuente, la cual se trata de un efecto adverso conocido y referenciado en la ficha técnica y el prospecto de la vacuna de Pfizer. Una revisión reciente del Centro para el Control y la Prevención de Estados Unidos (CDC, por sus siglas en inglés) estima una tasa de anafilaxia de 11,1 casos por millón de dosis administradas, en base a las notificaciones recibidas que cumplen con la definición de anafilaxia establecida.

Hasta el 24 de enero de 2021, se han identificado en España ocho casos que cumplen criterios de anafilaxia según la definición establecida por la Brighton Collaboration, siendo actualmente la tasa notificada en España 7,2 por millón de dosis administradas. La Sociedad Española de Alergología e Inmunología (SEAIC) colabora con la AEMPS en la revisión de estos casos.

La mayoría de los casos de anafilaxia ocurrieron en mujeres (88%), siendo la mediana de edad de 33 años (rango entre 23 y 52 años). En 5 de los casos (63%) constaban antecedentes personales de urticaria o alergia a medicamentos o alimentos. En el 63% de los casos, los síntomas se iniciaron en los primeros 30 minutos tras la vacunación. En el 75% de los casos, se administró adrenalina como tratamiento y todos los pacientes se recuperaron o estaban en recuperación en el momento de la notificación.

La AEMPS recomienda no administrar una segunda dosis de la vacuna a aquellos pacientes que hayan presentado una reacción alérgica clínicamente relevante (anafilaxia, angioedema, urticaria generalizada, manifestaciones respiratorias, como asma o rinitis) tras recibir la primera dosis y derivar al paciente a un servicio de alergología para estudio.