Miércoles, 12 de Mayo de 2021

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Pfizer y BioNTech solicitan en EEUU que su vacuna se apruebe en adolescentes de 12 a 15 años

Se espera que realicen una petición similar ante la Agencia Europea del Medicamento

Una adolescente recibe una vacuna.

Una adolescente recibe una vacuna. / GETTY IMAGES

Pfizer y BioNTech han solicitado este viernes a las autoridades reguladoras estadounidenses que amplíen la Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) de su vacuna contra la COVID-19 para ampliar el uso en adolescentes de 12 a 15 años.

Según han informado en un comunicado, las compañías tienen previsto solicitar resoluciones similares a otras autoridades reguladoras de todo el mundo en los próximos días, como la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).

Estas solicitudes se basan en los datos del ensayo pivotal de fase 3 en adolescentes de 12 a 15 años de edad con o sin evidencia previa de infección por SARS-CoV-2, que demostró una eficacia del cien por cien y una sólida respuesta de anticuerpos tras la vacunación con la vacuna contra la COVID-19.

En este análisis, la vacuna fue bien tolerada con efectos secundarios generalmente consistentes con los observados en participantes de 16 a 25 años de edad. Todos los participantes en el ensayo seguirán siendo controlados en cuanto a la protección y seguridad a largo plazo durante dos años más después de su segunda dosis.

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