Lunes, 27 de Septiembre de 2021

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Solo un 0,00067% de las vacunas administradas en España han experimentado efectos adversos

Son un total de 32.901 notificaciones de acontecimientos adversos tras la vacuna, lo que supone 67 por cada 100.000 dosis administradas

6.390, el 19,4 % del total, fueron graves

Una sanitaria recarga una dosis de la vacuna contra el Covid-19.

Una sanitaria recarga una dosis de la vacuna contra el Covid-19. / Eduardo Parra - Europa Press (EUROPA PRESS)

España ha registrado hasta el pasado 11 de julio un total de 32.901 notificaciones de acontecimientos adversos tras la vacuna contra la covid-19, lo que supone 67 por cada 100.000 dosis administradas, de las que 6.390, el 19,4 % del total, fueron por efectos graves. Así consta en el 7º "Informe de farmacovigilancia sobre vacunas covid-19", en el que la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) insiste una vez más en que los acontecimientos notificados no tienen por qué estar relacionados con la vacunación y, por tanto, "no son reacciones adversas ni sirven para comparar el perfil de reacciones adversas de las diferentes vacunas".

Partiendo de esta premisa, los acontecimientos adversos más frecuentemente notificados siguen siendo los trastornos generales (fiebre y dolor en la zona de vacunación), del sistema nervioso (cefalea y mareos) y del sistema musculo-esquelético (mialgia y artralgia).

Los datos que refuerzan la seguridad de las vacunas

Hasta el 11 de julio, se habían administrado en España 47.780.916 dosis de vacunas frente a la covid-19 a 28.128.536 personas; el 70 % han sido de Comirnaty (Pfizer); el 18 % de Vaxzevria (AstraZeneca), el 9 % de Spikevax (Moderna) y el 3 % de Janssen. Tras la vacunación con una de estas marcas, se han contabilizado 32.901 notificaciones de acontecimientos adversos, 67 por cada 100.000 dosis o un 0,00067% del total.

De ellas, 6.390 fueron graves, entendiendo como tal cualquiera que requiera o prolongue la hospitalización, provoque una discapacidad significativa o persistente o a una malformación congénita, ponga en peligro la vida o resulte mortal, así como cualquier otra condición que se considere médicamente significativa.

Un total de 254 personas han muerto tras una dosis sin que ello pueda considerarse "relacionado con las vacunas por el mero hecho de notificarse", insiste la AEMPS, que aclara que en la gran mayoría de los casos informados el fallecimiento se puede explicar por la situación clínica previa del paciente y/u otros tratamientos que estuviera tomando, siendo las causas "diversas sin presentarse un patrón homogéneo".

Las notificaciones según la vacuna

En relación con Pfizer, y tras 33.455.291 dosis, se han dado 17.387 notificaciones de acontecimientos adversos, de los que un 19,33 % (3.361) fueron graves. La fiebre sigue siendo el trastorno más notificado (37 %), seguido de la cefalea (27 %); mialgia (20 %) y dolor en la zona de vacunación. Pero el informe también se hace eco de los casos de miocarditis y pericarditis que la EMA ha constatado que pueden darse "muy raramente" después de la administración de esta vacuna y la de Moderna, sobre todo tras la segunda dosis en varones jóvenes.

En España se han contabilizado 53 notificaciones de miocarditis y/o pericarditis con Pfizer y 14 con más de 4 millones de vacunas de Moderna; en la mayoría de ellas "los pacientes estaban en recuperación o se habían recuperado en el momento de la notificación" y uno -un paciente mayor de 60 años que presentaba causas alternativas que se han asociado con la aparición de miocarditis-, falleció.

Respecto a Moderna, la AEMPS concluye que actualmente no se puede establecer una relación causal con la aparición de trombocitopenia inmune, si bien se están evaluando las características y la frecuencia de aparición de reacciones retardadas en el lugar de la inyección hasta una semana después de su administración.

Con 4,3 millones de dosis de Spikevax inyectadas a 2.584.964 personas, se han registrado 4.674 notificaciones de acontecimientos adversos, 614 (el 13,13 % del total) graves. Mientras, las 8.482.164 dosis de Vaxzevria inoculadas a 5.062.425 personas han dado lugar a 10.058 notificaciones de acontecimientos adversos. Fiebre, cefalea, mialgia y escalofríos fueron los más frecuentes, aunque hubo 2.252 (el 22,39 %) graves.

El informe precisa que en nuestro país se han registrado 32 casos sugerentes o confirmados del Síndrome de Trombosis con Trombocitopenia (STT) que llevó a desaconsejar esta vacuna en menores de 60 y, de ellos, siete fallecieron, lo que eleva la tasa global en cinco casos por millón de dosis administradas. Solo uno de estos casos se produjo tras la segunda.

Otro síndrome vinculado a Vaxzevria es el de fuga capilar, por lo que no se recomienda para personas que lo hayan padecido anteriormente; no está confirmado el de Guillain-Barré, del que se han dado en nuestro país 30 casos (5 por millón de dosis).

Tras revisar datos de un nuevo ensayo clínico, el dolor en las extremidades, en el abdomen, y síntomas pseudo-gripales (tales como fiebre, irritación de garganta, tos y escalofríos) pasarán a su ficha técnica y prospecto como posibles reacciones adversas.

Por último, entre 1.461.846 dosis de Janssen se han dado 720 notificaciones de acontecimientos adversos, 140 (19,4 %) graves. Al igual que Vaxzevria, esta vacuna está asociada al Síndrome de Trombocitopenia inmune, del que en España se han dado dos casos, uno de los cuales ha muerto. Los dos ocurrieron en pacientes entre 30 y 49 años, con lo que en esa franja de edad la tasa de notificación es de seis casos por millón de dosis. También se han dado tres casos de Síndrome de Guillain-Barré tras la inoculación de esta vacuna, que igualmente está desaconsejada para personas que hayan tenido síndrome de fuga capilar.

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