España autoriza el ensayo en humanos de la primera vacuna contra la COVID-19 desarrollada en nuestro país

Madrid

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha autorizado el primer ensayo clínico con humanos de una vacuna contra la COVID-19 desarrollada en España por la compañía farmacéutica Hipra. Se trata del primer ensayo con personas voluntarias en Fase 1 de una vacuna contra la COVID-19 desarrollada en nuestro país.

En esta primera fase del ensayo clínico en humanos participarán un número reducido (solo varias decenas) de voluntarios de entre 18 y 39 años, porque el objetivo es analizar la seguridad y la tolerancia de este candidato a vacuna. Cada participante, recibirá dos dosis de esta vacuna separadas por 21 días.

Tecnología de la vacuna

Esta vacuna está basada en dos proteínas recombinantes y se puede guardar a tan solo 2 grados de temperatura. Estas dos proteínas son estructuralmente similares, pero una correspondiente a la variante alfa y otra correspondiente a la variante beta, que se unen formando una estructura única llamada dímero, y que se acompañan de un adyuvante que incrementa la respuesta inmunológica.

Esta combinación es capaz de generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del virus SARS-CoV-2, conocida como proteína S (de spike, también llamada proteína espiga en español). Este sistema es el mismo que se ha utilizado para las vacunas de Novavax y Sanofi/GSK, que ya están en proceso de evaluación para su potencial autorización por parte de la EMA, la Agencia Europea del Medicamento, pero a diferencia de ellas, expresa proteínas de dos variantes distintas.

Primer ensayo

Es un ensayo fase I de escalada de dosis, aleatorizado, controlado y enmascarado, Es decir, se administra la vacuna de Hipra o una vacuna autorizada enmascaradas, de manera que se impida su identificación tanto por el paciente como por el equipo investigador). Para ello se reclutarán varias decenas de voluntarios de centros hospitalarios que iniciarán, tan pronto como sea posible, el proceso para seleccionar a los voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión especificados en su protocolo.

Únete al canal de WhatsApp de la SER

En el estudio se dividirá a los voluntarios en grupos (cohortes) y se empezará administrando la dosis más baja a la primera cohorte. Tras la evaluación por parte de un comité independiente de vigilancia de los datos de seguridad de estos participantes, se irán escalando a las dosis siguientes si no se han detectado problemas de seguridad. Esta práctica es habitual en este tipo de ensayos y pretende evaluar la dosis óptima de vacuna.

Disposición

Si las tres fases del ensayo clínico con este candidato a vacuna contra la Covid dan resultados positivos, esta vacuna podría estar disponible a finales de este esta compañía ha anunciado que planea producir 400 millones de dosis solo en 2022 y alcanzar los 1.200 millones en 2023.

No obstante, el Ministerio de Sanidad y el Ministerio de Ciencia e Innovación aseguran que estas vacunas sólo se autorizarán si cuentan con todas las garantías de calidad, seguridad y eficacia necesarias. En España, una decena de grupos de investigadores están desarrollando en proyectos de vacunas frente a la COVID-19, y entre ellos, dos equipos del CSIC ya han terminado la fase preclínica y han pedido también la autorización para poder iniciar los primeros ensayos con humanos.

Se espera la comercialización a finales de 2021

El presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, y la ministra de Sanidad, Carolina Darias, visitaron en abril la planta de Hipra para seguir de primera mano los avances en la investigación de la vacuna. La compañía espera que los ensayos clínicos culminen con éxito para iniciar la producción en octubre de este mismo año, con el objetivo de poner en marcha su comercialización a finales de 2021, sujeto a la obtención de las autorizaciones oportunas.

Según las proyecciones actuales de HIPRA, está previsto que se produzcan 400 millones de dosis durante el año 2022. Para el 2023 se podrían alcanzar los 1.200 millones de dosis. Se conservará entre 2 y 8ºC, lo que facilitará su logística y distribución. Hipra también está llevando a cabo una línea de investigación en colaboración con el Hospital Clínic de Barcelona para el desarrollo de una vacuna contra la COVID-19 basada en el ARNm del virus.