Los detalles del estudio para saber la inmunización de la sociedad ante el COVID-19

Madrid

El estudio de seroprevalencia, elaborado por el Ministerio de Sanidad, junto al Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), el Instituto Nacional de Estadística (INE) y con la colaboración de las comunidades autónomas, va a analizar a un total de 90.000 personas, tanto niños como adultos, a las cuales se les invitará por teléfono a participar.

El trabajo, que comenzará el próximo lunes 27 de abril, tiene como objetivo estimar la prevalencia de infección del nuevo coronavirus mediante la determinación de anticuerpos frente al virus por comunidades autónomas, provincias, edad y sexo. Además, el estudio, que ha sido aprobado por el Comité de Ética del ISCIII, evaluará cambios en esta prevalencia para monitorizar la evolución de la epidemia, prestando "especial atención" a la aparición de nuevas infecciones derivadas de la transmisión comunitaria.

Muestra de 90.000 personas

La muestra total a seleccionar es de 90.000 personas. La mitad (45.000) se asignará de forma uniforme a las 52 provincias, una sexta parte (15.000 personas) se designarán de forma uniforme a las 17 comunidades autónomas y, dentro de ellas, de forma proporcional al tamaño poblacional de sus provincias.

Estas dos primeras asignaciones "garantizan" aproximadamente la muestra mínima requerida para las comunidades autónomas uniprovinciales. Finalmente, el tercio restante de la muestra (30.000 personas) se distribuirá de forma proporcional al tamaño poblacional de cada provincia.

Concretamente, por provincias, en Álava se van a analizar a 1.200 personas, en Albacete 1.260, en Alicante 2.400, en Almería 1.380, en Ávila 1.020, en Badajoz 1.860, en Baleares 2.460, en Barcelona 5.160, en Burgos 1.200, en Cáceres 1.440, en Cádiz 1.800, en Castellón 1.320, en Ciudad Real 1.380, en Córdoba 1.440, en A Coruña 1.980, en Cuenca 1.080, en Girona 1.440, en Granada 1.560, en Guadalajara 1.140, en Guipúzcoa 1.620, en Huelva 1.260, en Huesca 1.140, en Jaén 1.320, en León 1.320, en Lleida 1.200 y en La Rioja 1.980.

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Asimismo, en Lugo van a participar 1.200 personas, en Madrid 6.000, en Málaga 2.100, en Murcia 2.700, en Navarra 2.160, en Ourense 1.140, en Asturias 2.400, en Palencia 1.020, en Las Palmas 2.040, en Pontevedra 1.800, en Salamanca 1.200, en Tenerife 1.980, en Cantabria 2.100, en Segovia 1.020, en Sevilla 2.340, en Soria 960, en Tarragona 1.500, en Teruel 1.020, en Toledo 1.620, en Valencia 2.940, en Valladolid 1.380, en Vizcaya 2.040, en Zamora 1.020, en Zaragoza 2.160, en Ceuta 900 y en Melilla 900.

Dos etapas sucesivas

Con objeto de optimizar el trabajo de campo y evitar una excesiva dispersión muestral, la submuestra correspondiente a cada estrato de tamaño municipal se selecciona en dos etapas sucesivas. En primer lugar, se seleccionan aleatoriamente secciones censales (unidades de muestreo de primera etapa) con probabilidad proporcional a su tamaño y posteriormente se muestrean 24 hogares (unidades de segunda etapa) dentro de cada sección censal seleccionada mediante un muestreo aleatorio simple. Finalmente, se invitará a participar en el estudio a todas las personas residentes en el hogar.

Los hogares seleccionados serán contactados por teléfono en varias ocasiones para informar de los objetivos del estudio, solicitar su consentimiento y concertar la visita domiciliaria. Para evaluar un potencial sesgo de selección, se recogerá información sociodemográfica de las personas que declinen participar en el estudio.

Anticuerpos en sangre

A todas las personas que participen, tanto niños como adultos, se va a realizar un test rápido de inmunocromatografía, con el fin de conocer la presencia, o no, de anticuerpos en sangre. El test que se va a utilizar es el 'Orient Gene Covis 19 IgM/IgG', de la empresa Zhejiang Orient Gene Biotech', con marcado CE.

Esta prueba utiliza la inmunocromatografía con oro coloidal en formato 'point-of-care', en muestras de sangre, suero/plasma, detecta tanto IgM como IgG, y ofrece el resultado en 10 minutos. En este sentido, en el documento de trabajo se asegura que hay dos estudios de fiabilidad con este test que muestran cifras de sensibilidad superior al 80% y de especificidad cercana al 99%, tanto en suero como en sangre, y tanto si se obtiene por venopunción o por digitopunción.

También se va a realizar, por personal sanitario, un test de medición de anticuerpos en suero, el cual se realizará de forma centralizada en los participantes que acepten la extracción por venopunción de la muestra de sangre. La cuantificación de anticuerpos IgG en suero se realizará mediante un ensayo de inmunoadsorción enzimática.

Encuesta epidemiológica

Por otra parte, en cada domicilio seleccionado, y en cada participante, se va a realizar un cuestionario epidemiológico con el fin de conocer la existencia de un diagnóstico previo del COVID-19, la presencia o antecedentes de síntomas compatibles con esta enfermedad y los principales factores de riesgo conocidos.

Así, se podrá obtener información para caracterizar a los participantes como negativos, asintomáticos o personas con posible afectación, presente o pasada, del Covid-19. Se va a pedir permiso para acceder al historial clínico con el fin de que, en una segunda fase, se pueda incorporar al estudios los datos clínicos de las personas seleccionadas en la muestra.

Cuestionario vía app

El cuestionario epidemiológico se realizará a través de una aplicación web que facilite la obtención rápida de información, la cual, incluyendo los datos de los test rápidos, se recogerá directamente en una base central que permitirá el seguimiento instantáneo de la información y, por ende, al Centro Nacional de Epidemiología ir haciendo los análisis de la situación con el apoyo del INE, facilitando así a los equipos de campo el seguimiento de las medidas de control en los hogares.

En una primera ronda, se estima una duración del trabajo de campo de 2 semanas para recoger la información en los 36.000 hogares distribuidos en 1.500 secciones censales. Para garantizar que las secciones censales estén igualmente representadas en ambas semanas, se seleccionarán aleatoriamente 12 hogares de cada sección para ser analizados durante la primera semana, que constituirán la cohorte A (18.000 hogares), y los restantes 12 hogares de cada sección serán analizados la segunda semana, constituyendo la cohorte B (18.000 hogares).

Tres rondas de seguimiento

Se estima que serán necesarias al menos tres rondas de seguimiento, separadas entre sí una semana para solventar eventuales problemas logísticos y procesar la información. La cohorte A será siempre visitada la primera semana de cada ronda y la cohorte B la segunda semana.

Para invitar a los participantes se contactará con el domicilio por teléfono. Cuando se disponga de más de un teléfono por hogar, si la llamada no es respondida, se utilizará el siguiente número y sucesivos para maximizar la probabilidad de contacto. En caso de no obtener respuesta a ninguno de ellos, se repetirá la operación un mínimo de 5 veces en distintas bandas horarias. Si los 5 intentos son infructuosos se clasificará el domicilio como ilocalizable.

En las siguientes oleadas del estudio se volverá a repetir el intento de localización de dichos domicilios que siguen formando parte del universo muestral del estudio y serán incluidos en la oleada correspondiente siempre y cuando acepten participar.

Una vez establecido el contacto telefónico se informará del objetivo y características del estudio, se confirmará la disposición a participar, se obtendrá información sobre las personas presentes en dicho domicilio y algunas características del mismo, se establecerá la cita de la entrevista, y se recabará información sobre los miembros del hogar que, por su situación laboral, necesiten un certificado para justificar ante su empresa o centro de trabajo el tiempo de ausencia correspondiente a la participación en el estudio.

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