La vacuna de AstraZeneca recibe luz verde en la UE para todas las edades

Bruselas

Pocas horas después de que AstraZeneca aceptara publicar el contrato escondido hasta este viernes la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha confirmado la autorización para su uso en los 27 países europeos a partir de los 18 años.

La EMA admite que los datos facilitados por AstraZeneca se basan en pruebas realizadas a personas de entre 18 y 55 años, lo que avala la tesis de que no hay datos claros de su efecto sobre mayores de esta edad, pero el Comité Científico de la EMA considera que no hay razones para limitar su uso teniendo en cuenta el funcionamiento de otras vacunas.

Distribución más fácil

La decisión permitirá iniciar la distribución de esta vacuna de transporte y administración mucho más fácil que las dos precedentes Pfizer/BioNTech y Moderna y de la que la UE ha encargado 300 millones de dosis.

La empresa tenía la obligación de entregar cerca de 100 millones en el primer trimestre del 2021, pero su anuncio de que no podría cumplir el objetivo ha abierto un duro pulso entre sus directivos y los responsables de la Comisión Europea.

Tercera vacuna

Esta es la tercera vacuna COVID-19 que la EMA ha recomendado para autorización. Según informa en un comunicado, el comité de medicamentos humanos de la EMA ha evaluado minuciosamente los datos sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna y ha recomendado por consenso que la Comisión Europea conceda una autorización de comercialización condicional formal.

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Esto garantizará a los ciudadanos que la vacuna cumple las normas de la UE y establece las salvaguardias, los controles y las obligaciones que sustentan las campañas de vacunación en toda la UE.

Rigurosa evaluación

"Con esta tercera opinión positiva, hemos ampliado aún más el arsenal de vacunas disponibles para los estados miembros de la UE y el EEE para combatir la pandemia y proteger a sus ciudadanos. Como en casos anteriores, el CHMP ha evaluado rigurosamente esta vacuna y la base científica de nuestro trabajo respalda nuestro firme compromiso de salvaguardar la salud de los ciudadanos de la UE", ha señalado Emer Cooke, director Ejecutivo de EMA.

Los resultados combinados de 4 ensayos clínicos en el Reino Unido, Brasil y Suráfrica mostraron que la vacuna COVID-19 AstraZeneca era segura y eficaz para prevenir el COVID-19 en personas a partir de los 18 años. Estos estudios involucraron a unas 24.000 personas en total. La mitad recibió la vacuna y la otra mitad recibió una inyección de control, ya sea una inyección ficticia u otra vacuna que no sea COVID. Las personas no sabían si se les había administrado la vacuna de prueba o la inyección de control.

Seguridad demostrada

La seguridad de la vacuna se ha demostrado en los cuatro estudios. Sin embargo, la Agencia basó su cálculo de qué tan bien funcionó la vacuna en los resultados del estudio COV002 (realizado en el Reino Unido) y el estudio COV003 (realizado en Brasil). Los otros dos estudios tuvieron menos de 6 casos de COVID-19 en cada uno, lo que no fue suficiente para medir el efecto preventivo de la vacuna. Además, como la vacuna se administrará en dos dosis estándar y la segunda dosis debe administrarse entre 4 y 12 semanas después de la primera, la Agencia se concentró en los resultados que involucraron a las personas que recibieron este régimen estándar.

Estos mostraron una reducción del 59,5% en el número de casos sintomáticos de COVID-19 en personas que recibieron la vacuna (64 de 5258 recibieron COVID-19 con síntomas) en comparación con las personas que recibieron inyecciones de control (154 de 5210 recibieron COVID-19 con síntomas). Esto significa que la vacuna demostró una eficacia de alrededor del 60% en los ensayos clínicos.

Sin resultados suficientes en mayores

La mayoría de los participantes en estos estudios tenían entre 18 y 55 años. Todavía no hay suficientes resultados en participantes mayores (de 55 años) para proporcionar una cifra de qué tan bien funcionará la vacuna en este grupo. Sin embargo, se espera protección, dado que se observa una respuesta inmune en este grupo de edad y en base a la experiencia con otras vacunas; dado que existe información confiable sobre seguridad en esta población, los expertos científicos de la EMA consideraron que la vacuna puede usarse en adultos mayores. Se espera más información de los estudios en curso, que incluyen una mayor proporción de participantes de edad avanzada.

La vacuna COVID-19 AstraZeneca se administra en dos inyecciones en el brazo, la segunda entre 4 y 12 semanas después de la primera. Los efectos secundarios más comunes con la vacuna COVID-19 AstraZeneca fueron generalmente leves o moderados y mejoraron unos días después de la vacunación. Los efectos secundarios más comunes son dolor y sensibilidad en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio, dolor muscular, sensación general de malestar, escalofríos, fiebre, dolor en las articulaciones y náuseas. La seguridad y la eficacia de la vacuna se seguirán controlando a medida que se utilice en toda la UE, a través del sistema de farmacovigilancia de la UE y estudios adicionales de la empresa y las autoridades europeas.

Polémica entre AstraZeneca y la UE

AstraZeneca ha ofrecido a la UE un recorte menor de entrega de dosis en el primer trimestre de 2021, de 8 millones, del que inicialmente ha pretendido esta semana. La Unión Europea ha rechazado esta oferta. Si inicialmente y bajo el contrato, AstraZeneca debía entregar entre 80 y 120 millones de dosis de la vacuna, la empresa rebajó esta semana hasta 31 millones los envíos. La farmacéutica ofrece 39 millones, pero las autoridades comunitarias consideran que no es suficiente. 

La presidenta de la Comisión Europea, Ursula Von der Leyen, ha asegurado este viernes en una radio alemana que el contrato firmado entre la Unión Europea y la farmacéutica AstraZeneca es "vinculante". Von der Leyen asegura que el contrato establece cifras muy claras para dosis a entregar en diciembre y en los primeros tres trimestres de 2021, e incluso menciona las cuatro plantas de producción, dos de ellas situadas en el Reino Unido. "Hay órdenes vinculantes y el contrato es cristalino", ha dicho.

La vacuna ya se pone en el Reino Unido

Este fármaco ya se administra en Reino Unido, donde el ritmo de vacunación es sensiblemente más elevado que en los países europeos, después de que las campañas de vacunación comenzaran a finales de diciembre.

La Comisión Europea, que tiene la última palabra a la hora de dar una licencia de uso a las vacunas, está esperando que la farmacéutica anglo-sueca le haga propuestas sobre cómo solucionar el problema de producción y entrega de su vacuna a la UE, una vez recibido el visto bueno de la EMA, tras varios días de mucha tensión entre el laboratorio y el Ejecutivo comunitario.

Bruselas, que centraliza las compras de vacunas de los Veintisiete y ha comprometido 336 millones de euros para apoyar a AstraZeneca en el desarrollo y en la producción del fármaco, encargó por adelantado al laboratorio 300 millones de dosis con opción a otros 100 millones.

Mecanismo para controlar y bloquear las exportaciones de las vacunas

Tras el problema de entregas de vacunas de la compañía anglo-sueca AstraZeneca, la Comisión Europea ha creado un mecanismo de emergencia que le permitirá controlar y, eventualmente bloquear, las exportaciones a terceros países de las vacunas contra la Covid-19 producidas en el territorio de la Unión Europea.

Paralelamente, el presidente del Consejo Europeo, Charles Michel, fue un paso más allá que la Comisión y dijo que la UE podría adoptar "medidas urgentes" en respuesta a la escasez de vacunas contra el coronavirus, e invocó la posibilidad de activar una disposición de emergencia en el Tratado de la UE, en concreto el artículo 122, que posibilita intervenir en caso de catástrofes naturales o acontecimientos excepcionales.

Medios legales

"Esto le daría a la UE y los estados miembros los medios legales, mediante la adopción de medidas urgentes apropiadas, para garantizar la producción y el suministro de vacunas efectivos para nuestra población", dijo Michel en una carta dirigida a los líderes de Austria, República Checa, Dinamarca y Grecia, que se hizo pública hoy.

En cuanto al mecanismo creado por la Comisión, no existiría "en un mundo ideal", pero Bruselas se ha visto "en la obligación" de guardarse las espaldas tras el enfrentamiento con AstraZeneca, que en el primer trimestre del año sólo entregará el 25% de las dosis firmadas, indican fuentes europeas, que subrayan que "son medidas de emergencia".