Moderna comienza a probar su vacuna contra la COVID-19 en niños sanos de 6 meses a 12 años
La compañía ha inscrito a 6.750 menores de Estados Unidos y Canadá para probar la vacuna
Dosis de la vacuna de Moderna. / CONSELLERIA DE SALUD - Archivo (EUROPA PRESS)
Washington
Moderna ha anunciado este martes que se ha comenzado a registrar a los participantes para el estudio de su vacuna contra la COVID-19 en niños de 6 meses a menos de 12 años en dos dosis, se evaluará su seguridad y las dosis a administrar en la población pediatría.
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La compañía tiene la intención de inscribir a aproximadamente 6.750 participantes pediátricos en EEUU y Canadá. Los primeros participantes han sido dosificados en el estudio de fase 2/3, llamado estudio KidCOVE, de ARNm-1273. Este estudio se está realizando en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte del Institutos Nacionales de Salud (NIH) y el Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), parte del Oficina del Asistente Secretario de Preparación y Respuesta de la Departamento de Salud y Servicios Humanos de EEUU.
Un estudio para determinar la eficacia en la población joven
"Nos complace comenzar este estudio de fase 2/3 del ARNm-1273 en niños sanos en Estados Unidos y Canadá y agradecemos a NIAID y BARDA por su colaboración. Es una lección de humildad saber que 17,8 millones de adultos en EEUU han recibido la vacuna Moderna COVID-19 hasta la fecha", ha afirmado Stéphane Bancel, directora Ejecutiva de Moderna.
"Nos alienta el análisis primario del estudio de fase 3 COVE de ARNm-1273 en adultos mayores de 18 años y este estudio pediátrico nos ayudará a evaluar la seguridad potencial e inmunogenicidad de nuestra vacuna candidata COVID-19 en esta importante población de edad más joven", ha señalado. Este estudio de fase 2/3 de dos partes es abierto con escalada de dosis, desescalado de edad y estudio de expansión aleatorizado, ciego al observador y controlado con placebo. Además, evaluará la seguridad, tolerabilidad, reactogenicidad y eficacia de dos dosis de ARNm-1273 administradas con 28 días de diferencia.
Un largo seguimiento de 12 meses
En la parte 1, cada participante de dos años a menos de 12 años puede recibir uno de dos niveles de dosis (50 ug o 100 ug). También en la parte 1, cada participante de seis meses a menos de 2 años puede recibir uno de los tres niveles de dosis (25 ug, 50 ug y 100 ug). Se llevará a cabo un análisis intermedio para determinar qué dosis se utilizará en la parte 2, la parte del estudio de expansión controlada con placebo.
Así, se hará un seguimiento de los participantes durante 12 meses después de la segunda vacunación. La eficacia de la vacuna se deducirá mediante el logro de un correlato de protección, si se establece, o mediante un puente inmunológico para la población de adultos jóvenes (18-25 años). La evaluación de la seguridad y reactogenicidad de la vacuna también es un criterio de valoración principal del estudio.
