"No hay datos suficientes para decir que no hay riesgo para embarazadas o si protege de la enfermedad grave"

Madrid

La directora de la Agencia Española de Medicamentos, María Jesús Lamas, ha comparecido en rueda de prensa este lunes para explicar la aprobación de la vacuna de Pfizer y BioNTech por parte de la Agencia Europea del Medicamento que se ha hecho tras una "escrupulosa evaluación y con otras entidades de la Agencia europea del Medicamento". Además, ha añadido que sobre esta vacuna "no hay datos suficientes para decir que no hay riesgo para embarazadas o si protege de la enfermedad grave". Respecto a la nueva variante del coronavirus detectada en Reino Unido (que ha provocado la suspensión de vuelos a las islas británicas por gran parte de los países europeos), Lamas ha asegurado que "las variantes conocidas hasta ahora no han afectado a la eficacia de las vacunas".

"Los estudios para saber si las vacunas van a ser efectivas ante la nueva variante del virus son básicamente de laboratorio. Pero va a haber muchas variantes del virus y alguna puede que incluso acabe dándonos una alegría. Pero las variantes conocidas hasta ahora no han afectado a la eficacia de las vacunas. Tendremos más datos cuando tengamos los estudios de laboratorio", ha indicado la directora.

De hecho, este mismo lunes se ha conocido que España ha suspendido los vuelos con Reino Unido, salvo para españoles y residentes, debido a esta nueva cepa. Una decisión conjunta con Portugal. Al respecto, Silvia Calzón, secretaria de Estado de Sanidad –también presente en la rueda de prensa– ha señalado que tanto nuestro país como el luso han manifestado "su voluntad de que las decisiones se realicen de forma consensuada y como estrategia de la UE". Desde esta mañana se conoce la recomendación de evitar viajes innecesarios y "en base a eso se ha tomado la decisión" aunque la secretaria de Estado de Sanidad que "desde noviembre pedíamos a Reino Unido que vinieran con una PCR en origen, no solo a Reino Unido sino a los países con una incidencia alta".

Lamas ha señalado que para lograr la vacuna ha sido "imprescindible" la participación de los más de 44.000 voluntarios "para lograr evidencia científica en beneficio de la humanidad". Según ha explicado la directora de la Agencia Española de Medicamentos, "hay datos sólidos y suficientes para dar una evidencia de la calidad y eficacia de esta vacuna", con una eficacia del 95%. "El beneficio del 95% se conserva en todos los grupos, independientemente de la edad, o con otras enfermedades crónicas. Se han evaluado los efectos secundarios de todos los voluntarios, pero sobre todo a los 19.000 que recibieron las dos dosis y se hizo durante dos meses". Lamas ha señalado que uno de esos efectos fueron inflamación en el lugar del pinchazo, elevación de la temperatura y con menos frecuencia dificultad para dormir, náuseas, y en muy pocos casos parálisis facial.

Sin embargo, María Jesús Lamas ha asegurado que aún no se sabe cuánto va a durar la inmunidad de esta vacuna de Pfizer, "así como en qué magnitud protege de la enfermedad grave". "No hay datos suficientes para decir que no hay riesgo para las mujeres embarazadas", ha añadido, aunque ha subrayado que resolveremos estas dudas en la fase 3, que pueden durar hasta tres años.

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La directora de la Agencia Española del Medicamento ha indicado que se publicará el informe de evaluación de esta vacuna de Pfizer y comenzará la labor de vigilancia para garantizar que el beneficio/riesgo de ella se mantiene. "Es una autorización de emergencia, y hay que presentar informes mensuales de seguridad. La Agencia Española del Medicamento pone en marcha el sistema de seguridad de farmacovigilancia para reforzar la notificación de acontecimientos adversos y su monitorización diaria". Cada 15 días se presentará un boletín con estas novedades.

Asimismo, la secretaria de Estado de Sanidad, Silvia Calzón, ha comparecido en rueda de prensa para valorar los datos de coronavirus donde la incidencia ha vuelto a subir en en nuestro país tras un fin de semana con 22.013 contagios y 334 muertes por COVID. "La tendencia de ingresos sigue siendo descendente, y en el fin de semana ha habido menos altas, aunque eso suele ser normal en los hospitales durante el fin de semana", ha señalado Calzón.