Un voluntario del ensayo: "No me dan miedo los efectos de la vacuna, si no, no me hubiera presentado"

Madrid

La población mundial está expectante a la espera de una vacuna que consiga frenar la pandemia de coronavirus y recuperar en parte la vieja normalidad. Los investigadores de todo el mundo trabajan a contrarreloj en el desarrollo de ese antídoto para que llegue cuanto antes. Pero para ello, necesitan voluntarios dispuestos a inocularse la vacuna y examinar la respuesta inmunológica para comprobar que el fármaco es eficaz antes de su distribución.

El joven estudiante de 22 años, Álvaro Fernández Cardero, es uno de los casi 200 voluntarios que los hospitales Marqués de Valdecilla, La Paz y La Princesa, han reclutado para dar comienzo a la fase 2 del ensayo clínico. "Me presenté como voluntario porque siempre me había hecho ilusión participar en un estudio clínico y confío en que es algo seguro", cuenta el voluntario convencido de que su participación servirá para que millones de personas tengan pronto una vacuna efectiva y segura.

Para poder participar en el ensayo tuvo que acudir en varias ocasiones al Hospital La Princesa para recibir las pautas de la investigación. En la primera visita recibió toda la información acerca del ensayo; su duración, el procedimiento, los efectos adversos e incluso los riesgos que podría entrañar la prueba, pero nada le hizo cambiar de idea y firmó su consentimiento. "Yo afronto el ensayo con absoluta normalidad, no me da ningún miedo, si no, no me hubiera presentado", comenta con sinceridad. A continuación, tuvo que hacerse un reconocimiento médico completo, la prueba PCR y la de serología para comprobar que ni tenía el coronavirus en ese momento ni lo había pasado.

"La semana pasada comenzaron las primeras visitas, donde informamos a los voluntarios sobre el ensayo que se va a desarrollar, les dimos una hoja de información y nos preguntaron dudas, y después de darnos su consentimiento comenzamos a hacer la exploración de cada voluntario para comprobar que cumplen con los requisitos de inclusión", explica el coordinador del ensayo clínico del Hospital La Paz, Alberto Borobia. Después de tener a todos los candidatos para el ensayo, se les citó para ponerles la primera dosis de vacuna o placebo.

¿Cómo funciona el ensayo?

El estudio es a doble ciego, lo que quiere decir que ni el voluntario ni el médico que administra la dosis sabe si se trata de la vacuna o placebo. Los participantes se seleccionan aleatoriamente con un programa informático que los reparte en 10 grupos con diferentes niveles de dosis. "Existen niveles de dosis baja, media y alta, y luego hay una repetición de dosis en distintos momentos. Unos reciben la dosis al mes, otros al segundo o al tercero, y hay un grupo que recibe placebo, por lo que al final quedan diez grupos diferentes y el azar decide en qué grupo está cada voluntario", relata el Jefe de Servicio de Farmacología Clínica del Hospital La Princesa, Francisco Abad, que explica que el principal objetivo del estudio es "descubrir cuál es la pauta y la dosis más adecuada de vacunación".

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Álvaro llegó el miércoles al hospital y antes de ponerle la primera dosis, el equipo médico se aseguró de que el paciente estuviera en perfectas condiciones. "Me hicieron un reconocimiento, me midieron las constantes, la saturación de oxígeno, la tensión arterial y frecuencia respiratoria, y me hicieron una analítica, que me sacaron muchos tubos", cuenta el joven estudiante. Luego le suministraron la primera dosis de vacuna o placebo: "Me han pinchado lo que me hayan pinchado, porque realmente no sé si me han puesto la vacuna o placebo al ser a doble ciego el estudio", explica.

Después de recibir esa dosis, todos los voluntarios esperan una hora en una sala de observación donde el equipo responsable del estudio vigila que no haya ninguna reacción adversa y el paciente no corre riesgos. "Les dejamos una hora en observación por si hay alguna reacción aguda, aunque todavía no ha pasado nada, y les tomamos la temperatura y la tensión arterial y si están bien, a se pueden ir a sus domicilios", dice el doctor Francisco Abad.

Pero el ensayo no termina ahí. Los voluntarios deben acudir a la semana a consulta para examinar la respuesta inmunológica a la vacuna y hacer un seguimiento de los síntomas que hayan podido tener. Estas visitas semanales, luego quincenales y después mensuales terminan a los 14 meses que concluye el ensayo. "Les damos un diario donde tienen que apuntar los síntomas que tienen, un termómetro y oxímetro para que se tomen la temperatura y el porcentaje de oxígeno y lo anoten todo", explica Abad.

A los cuatro o seis meses se les vuelve a suministrar a los pacientes una dosis baja de vacuna, una especie de antígeno que recuerda el virus. "El objetivo es exponer al voluntario al antivirus y ver cómo se comportan los anticuerpos que se supone que han generado", explica el coordinador de la Paz, Borobia.

Efectos adversos de la vacuna

Lo que más preocupa al equipo responsable del ensayo clínico es la seguridad de los voluntarios, por ello hacen un seguimiento exhaustivo de cada paciente, aunque no están libres de riesgos o los posibles efectos adversos de la vacuna. "En todo momento se evalúa la seguridad de manera que lo primero que se hace es dejar al paciente en observación para comprobar que no tiene ninguna reacción inmediata y en las visitas semanales se les hace una evaluación para ver que todo está correcto", asegura Borobia.

Los riesgos más inmediatos de la vacuna son la aparición de fiebre el mismo día de la vacunación y en los días siguientes fatiga o dolor muscular. No le tiene que ocurrir a todos los voluntarios, pero Álvaro experimentó alguno de estos síntomas la misma tarde en que le suministraron la dosis. "Me empezó a subir la fiebre y llegué hasta 39,7. Me tomé un paracetamol y se me fue pasando, pero al día siguiente también me desperté con un poco de fiebre y fatiga, pero dentro de los efectos que nos dijeron que podría pasar, como con otras vacunas como la gripe", cuenta el voluntario restando importancia. Y continúa relatando que decidió ir al centro de salud por si la situación no mejoraba.

"Me hicieron un electrocardiograma porque tenía las pulsaciones altas y me estaba subiendo la fiebre, pero me dijeron que no me preocupara", cuenta, recordando que "no es para asustarse", pero insistiendo en que tuvo fiebre, dolor de cabeza y muscular, y sentía una fatiga "como si estuviera a punto de coger la gripe". Afortunadamente, a los tres días se le pasó y en unos días volverá a consulta para que el equipo médico del ensayo le examine a fondo.

¿Y qué pasa si un voluntario se contagia?

Álvaro tiene claro cuál es protocolo de actuación en caso de contagio de coronavirus o sospecha. "Me han proporcionado un kit para hacerme una PCR yo mismo y si diera positivo tengo que entregar una tarjeta con mi número de paciente al médico para que sepa que estoy participando en el ensayo y se ponga en contacto con los investigadores", relata.

"En caso de contagiarme, no tengo muy claro qué pasaría, pero si ellos abren el doble ciego y ven que me han inoculado la vacuna supongo que me seguirían haciendo el estudio porque sería algo raro. Aunque si ven que me pincharon placebo, imagino que me retirarían del estudio, porque claro, ya no valgo para la investigación", narra el voluntario, con algunas incertidumbres.

Los coordinadores del ensayo clínico del Hospital La Paz y La Princesa coinciden en que si hay un voluntario infectado por COVID-19, se actuaría conforme a los protocolos sanitarios y el comité de seguridad clínica. "Se investiga si la infección ha sido provocada por el fármaco o si es porque el voluntario tiene algún condicionamiento que no se ha detectado. En último caso, se abriría el lote del ensayo para saber si se ha aplicado vacuna o placebo", explica Borobia.

Por su parte, Abad confirma que los voluntarios seguirían en el estudio "por su seguridad" para poder hacerles un seguimiento, aunque si quedaba alguna dosis por ponerle, se descarta, pues "ya no cumpliría los requisitos para evaluar la respuesta de la vacuna". Pero el doctor va más allá: "Si da la casualidad de que el voluntario se infecta después de haber recibido las dos dosis puede servirnos para saber de la buena o mala efectividad de la vacuna y decidir si hay que cambiar el diseño o se puede continuar". "Puede ocurrir que el paciente se infecte o tenga síntomas muy menores porque la vacuna está consiguiendo anticuerpos, o puede ser que los anticuerpos no han sido protectores y la pauta de vacunación que hemos seguido en ese paciente no ha sido la adecuada", añade.

¿Cuándo estará la vacuna?

La respuesta más cotizada en estos momentos de pandemia es cuándo estará lista la vacuna para su distribución y comercialización. Aunque los expertos e investigadores del estudio no se ponen de acuerdo, lo que tienen claro es que no estará disponible a principios del 2021. "Hay que esperar a tener resultados, no se puede decir una fecha porque si se detecta alguna reacción adversa como la de Oxford, no es que se caiga el desarrollo, pero se paraliza y entonces hay que ser prudente con la información que se tenga en este ensayo fase 2", responde Borobia con prudencia, aunque prevé que los ensayos preliminares estarán a finales de este año y si garantizan resultados seguros y eficaces, podrían entrar ya en fase 3 y preparar los laboratorios para la comercialización del fármaco.

Asimismo, Abad considera que tener la vacuna a principios del 2021 es una utopía, y vaticina que "con suerte" estará a mediados de año. "Y eso es ir muy rápido, porque el desarrollo de una vacuna puede conllevar cinco años, y en este caso lo estamos haciendo todo en un año y medio, si todas las cosas salen bien", explica, y pone sobre la mesa los condicionantes que hay que tener en cuenta y que pueden suponer un retraso en la investigación. "Igual la respuesta a la vacuna no parece adecuada y hay que cambiar el diseño, o buscar otras dosis o una nueva vacuna. Pueden pasar muchas cosas en el desarrollo que den lugar a retrasos o a cambios que hagan que se retrase el tener una vacuna disponible comercialmente", señala el doctor de La Princesa con sinceridad.

Los investigadores no se quieren pillar los dedos y dar falsas quimeras que nunca llegarán o no al menos demasiado pronto. "Lo que más nos preocupa es la seguridad de los voluntarios. Es importante también poder sacar muestras para ver la respuesta de inmunidad y poder elegir la dosis o pauta más adecuada para conseguir la respuesta idónea, pero lo más importante es que los sujetos no corran ningún riesgo", asegura Abad.

El coordinador del Hospital La Paz tiene grandes expectativas con el ensayo clínico y asegura que la percepción generalizada de los voluntarios es que la vacuna va a ser segura y va a funcionar. "La gente está animada e ilusionada por participar en este ensayo clínico, y nuestras expectativas son buenas. Llevamos trabajando varios meses, está todo organizado y tenemos muchos voluntarios, por lo que creo que el desarrollo se va a realizar correctamente y sin problemas", sentencia Borobia con gran entusiasmo por conseguir el elixir que acabe con la pandemia que amenaza la salud mundial.