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Jueves, 24 de Octubre de 2019

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¿Es realista esperar que haya una vacuna para los celiacos en 2030?

El fármaco Nexvax2 acaba de entrar en una categoría de desarrollo acelerado en EE. UU.

La dieta sin gluten es, hoy por hoy, el único tratamiento al que pueden recurrir los celiacos. /

Aunque cada vez disponen de una oferta más amplia y variada de productos, la dieta sin gluten es, hasta ahora, el único tratamiento del que disponen las personas con la enfermedad celiaca (se calcula que alrededor del 1 % de la población). Pero la empresa norteamericana Immusant, especializada en la investigación de tratamientos con inmunoterapia, lleva tres años trabajando en una vacuna para celiacos llamada Nexvax2 que acaba de ser incluida por la Agencia del Medicamento de EE. UU. (FDA) en la categoría Fast Track, una designación que garantiza cierta aceleración del proceso de desarrollo del fármaco.

¿Significa eso que los celiacos van a poder a comer gluten a corto plazo? María Van Der Hofstadt Rovira, responsable de investigación del departamento de Calidad y Seguridad Alimentaria de la Federación de Asociaciones de Celiacos de España (FACE), reconoce que Nexvax2 abre un camino interesante, pero asegura que, siendo realistas, aún "queda mucho tiempo para tener el producto final y no está claro que sirva para todo el mundo".

Una opinión compartida por la comunidad médica española, que considera que las noticias sobre esta vacuna pueden despertar expectativas infundadas entre los pacientes, al menos a corto plazo, hasta no disponer de más detalles sobre su eficacia, seguridad y comercializacion.

las fases de un ensayo

Cualquier fármaco debe someterse a un ensayo clínico de cuatro fases:

  • Fase I: se prueba por primera vez en humanos y sirve para comprobar si es seguro.
  • Fase II: se estudia en pacientes susceptibles de ese tratamiento para comprobar si funciona.
  • Fase III: se amplía el estudio para comprobar si es más eficaz que los fármacos ya existentes.
  • Fase IV: una vez comercializado, se estudian efectos adversos no detectados previamente.

Van Der Hofstadt detalla que la vacuna que se está investigando "solo servirá para una combinación de genes específica, que es la mayoritaria entre los celiacos, pero que no serviría para el resto". Además, según la responsable de investigación de la FACE, el propio laboratorio contempla la vacuna "como una ayuda para cuando haya contaminación cruzada o una exposición accidental, pero no como un tratamiento que exima a la persona celiaca de cumplir con la dieta".

El propósito de este nuevo fármaco, que ha superado la fase I de estudio con éxito y está pendiente de entrar en fase II (de un total de cuatro), sería "reeducar al sistema inmunitario del celiaco para conseguir que tenga mayor tolerancia", pero en ningún caso es un proceso inmediato, ni tampoco tiene por qué funcionar con la misma intensidad. Van Der Hofstadt señala que es imposible anticipar cuándo Nexvax2 podría llegar al mercado español, pero asegura que "siendo muy optimistas", el proceso podría demorarse al menos 10 años.

Por eso la FACE, que representa a unas 21.000 familias, reivindica otras medidas más inmediatas, como el hecho de reclamar más presencia de dietistas-nutricionistas en la sanidad pública, para mejorar la información nutricional con la que cuentan los celiacos, así como ampliar la reducción del IVA de la que ya gozan la harina panificable sin gluten y también el pan blanco sin gluten.

De todas formas, la mera posibilidad de que esta vacuna llegue al mercado en algún momento suscita un gran interés entre las personas celiacas, por lo que la FACE, en su sección de noticias, informa regularmente de cualquier novedad al respecto.

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